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実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。

ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。



> また質問させていただきます。
>
> 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
>
> この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> ・書面調査の資料提出時
> ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
>
> もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。