記事No |
: 1655 |
投稿日 |
: 2015/07/21(Tue) 12:57:47 |
投稿者 |
: Holly child |
平成26年10月30日 薬機発第1030001号「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
4.FDを利用した申請・届出等との関係
DWAPを利用した申請・届出等とFDを利用した申請・届出等の混在はできません。例えば、製造販売承認申請において、DWAPを利用して申請した場合は、承認が得られるまでは差換え等を含めDWAPを利用する必要があります。
とあるとおり、申請から承認までの一連の手続き内において、DWAPかFDのどちらかで統一する必要があります。
いったんFD申請で承認を取得した品目について、一変や軽変届をDWAPで申請することは差し支えありません。
弊社ではそのように対応しており、特に問題は生じておりません。
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