一括表示Re: WEB申請とFD申請の使い分け
記事No 1655
投稿日 2015/07/21(Tue) 12:57:47
投稿者 Holly child
平成26年10月30日 薬機発第1030001号「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
4.FDを利用した申請・届出等との関係
DWAPを利用した申請・届出等とFDを利用した申請・届出等の混在はできません。例えば、製造販売承認申請において、DWAPを利用して申請した場合は、承認が得られるまでは差換え等を含めDWAPを利用する必要があります。

とあるとおり、申請から承認までの一連の手続き内において、DWAPかFDのどちらかで統一する必要があります。
いったんFD申請で承認を取得した品目について、一変や軽変届をDWAPで申請することは差し支えありません。
弊社ではそのように対応しており、特に問題は生じておりません。
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一括表示 WEB申請とFD申請の使い分け - のっぽ 15/07/17-16:45 No.1654
  Re: WEB申請とFD申請の使い分け - Holly child 15/07/21-12:57 No.1655
    Re^2: WEB申請とFD申請の使い分け - のっぽ 15/07/22-10:33 No.1656

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