Re^4: E94 医療機器届出事項変更
| 記事No | ： 1647 |
| 投稿日 | ： 2015/05/29(Fri) 09:01:48 |
| 投稿者 | ： Wolf |
そうですね。
廃止したものと同じ番号は使えないでしょうね。
> Wolfさん、私なりに調べた結果、やはりダメなようです。
> 新しい届出番号をつけて、届出するようにします。
> 有難うございました。
>
> > 早速回答いただき、有難うございます。
> > 新たな疑問点がでてきましたので、教えてください。
> > まず届出しているものを品目廃止にして、新しく販売名を変更して届出するとします。
> > その際、届出番号をそのまま継続することは可能でしょうか。
> > 「販売名は変更可能で届出番号も変わらない」ということで販売先との話で進んでおり、確認させていただきたいと思います。
> >
> > > 「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
> > > 1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
> > > は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
> > > 承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
> > >
> > >
> > > > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > > > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> > > >
> > > > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > > > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > > > ご教示ください。
廃止したものと同じ番号は使えないでしょうね。
> Wolfさん、私なりに調べた結果、やはりダメなようです。
> 新しい届出番号をつけて、届出するようにします。
> 有難うございました。
>
> > 早速回答いただき、有難うございます。
> > 新たな疑問点がでてきましたので、教えてください。
> > まず届出しているものを品目廃止にして、新しく販売名を変更して届出するとします。
> > その際、届出番号をそのまま継続することは可能でしょうか。
> > 「販売名は変更可能で届出番号も変わらない」ということで販売先との話で進んでおり、確認させていただきたいと思います。
> >
> > > 「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
> > > 1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
> > > は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
> > > 承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
> > >
> > >
> > > > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > > > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> > > >
> > > > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > > > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > > > ご教示ください。
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E94 医療機器届出事項変更 - 山さん 15/05/27-17:59 No.1643
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