Re: E94 医療機器届出事項変更
| 記事No | ： 1644 |
| 投稿日 | ： 2015/05/28(Thu) 09:03:42 |
| 投稿者 | ： Wolf |
「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
> 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
>
> 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> ご教示ください。
1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
> 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
>
> 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> ご教示ください。
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E94 医療機器届出事項変更 - 山さん 15/05/27-17:59 No.1643
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