製造販売業者の許可要件としては、11月25日の施行日からGQP省令がなくなり、体制省令の手順書が必要となりますね。
それと、改正QMS省令とQMS体制省令が運用できていないと、出荷判定が行えないということになるのかなあ。どう思われますか?
医機連で、改正法対応の雛形を作成中とのことですが
まだ公表されませんね。
それが出ないことには、何から手をつけて良いかわからないですよね。
> 製造販売業者の許可要件としては、11月25日の施行日からGQP省令がなくなり、体制省令の手順書が必要となりますね。
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> それと、改正QMS省令とQMS体制省令が運用できていないと、出荷判定が行えないということになるのかなあ。どう思われますか?
雛形は医機連傘下団体には流れているようですが、
ホームページでの公表は、厚生労働科学研究の結果発表後でしょうかね。
> 医機連で、改正法対応の雛形を作成中とのことですが
> まだ公表されませんね。
> それが出ないことには、何から手をつけて良いかわからないですよね。
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> > 製造販売業者の許可要件としては、11月25日の施行日からGQP省令がなくなり、体制省令の手順書が必要となりますね。
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> > それと、改正QMS省令とQMS体制省令が運用できていないと、出荷判定が行えないということになるのかなあ。どう思われますか?
雛形では、主語が「当社は」になっていますが、やはり条項によって管理監督者、総括製造販売業者に変えざるを得ないでしょうね。
> 雛形は医機連傘下団体には流れているようですが、
> ホームページでの公表は、厚生労働科学研究の結果発表後でしょうかね。
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> > 医機連で、改正法対応の雛形を作成中とのことですが
> > まだ公表されませんね。
> > それが出ないことには、何から手をつけて良いかわからないですよね。
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> > > 製造販売業者の許可要件としては、11月25日の施行日からGQP省令がなくなり、体制省令の手順書が必要となりますね。
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> > > それと、改正QMS省令とQMS体制省令が運用できていないと、出荷判定が行えないということになるのかなあ。どう思われますか?
この雛形だと、ISO13485の理解がないと苦しいですね。
設計のところ以外でも手順かが必要になりそう。
また、これがAuditの時の要求事項になってしまいそうなのもつらいところですね。
> 雛形では、主語が「当社は」になっていますが、やはり条項によって管理監督者、総括製造販売業者に変えざるを得ないでしょうね。
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> > 雛形は医機連傘下団体には流れているようですが、
> > ホームページでの公表は、厚生労働科学研究の結果発表後でしょうかね。
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> > > 医機連で、改正法対応の雛形を作成中とのことですが
> > > まだ公表されませんね。
> > > それが出ないことには、何から手をつけて良いかわからないですよね。
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> > > > 製造販売業者の許可要件としては、11月25日の施行日からGQP省令がなくなり、体制省令の手順書が必要となりますね。
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> > > > それと、改正QMS省令とQMS体制省令が運用できていないと、出荷判定が行えないということになるのかなあ。どう思われますか?
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