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承認書の製造方法欄に記載の中間製造所の品質管理はどのように考えるべきでしょうか?

例えば、海外で製造している滅菌品にはかなりの比率で関与していると思われるSterigenics等についても取り決めを結ぶ等で品質管理すべきという指導を受けてしまいました。

中間業者は必要ないという話もあったかのような気がしますが、皆さんはどのような対応を取っておりますでしょうか?

製造方法欄に記載のたとえば滅菌区分の製造所についても、取り決めが必要ですね。
ただ輸入品では、その滅菌区分の製造所とコンタクトすらしたこともないでしょうし、一般区分の製造所（取引先）が契約しているのが実情ですから、一般区分の製造所との取り決め書に滅菌区分の製造所を含むなど工夫するしかないのでしょうね。

> 承認書の製造方法欄に記載の中間製造所の品質管理はどのように考えるべきでしょうか?
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> 例えば、海外で製造している滅菌品にはかなりの比率で関与していると思われるSterigenics等についても取り決めを結ぶ等で品質管理すべきという指導を受けてしまいました。
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> 中間業者は必要ないという話もあったかのような気がしますが、皆さんはどのような対応を取っておりますでしょうか?

Wolfさん
御連絡ありがとうございます。
う～ん。そうですか、、やっぱり何らかの形で結ばないとまずいのですね。。。
連絡とっても無視されそうで、、


> 製造方法欄に記載のたとえば滅菌区分の製造所についても、取り決めが必要ですね。
> ただ輸入品では、その滅菌区分の製造所とコンタクトすらしたこともないでしょうし、一般区分の製造所（取引先）が契約しているのが実情ですから、一般区分の製造所との取り決め書に滅菌区分の製造所を含むなど工夫するしかないのでしょうね。
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> > 承認書の製造方法欄に記載の中間製造所の品質管理はどのように考えるべきでしょうか?
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> > 例えば、海外で製造している滅菌品にはかなりの比率で関与していると思われるSterigenics等についても取り決めを結ぶ等で品質管理すべきという指導を受けてしまいました。
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> > 中間業者は必要ないという話もあったかのような気がしますが、皆さんはどのような対応を取っておりますでしょうか?

直接、滅菌業者に言っても無理でしょうから取引先製造業者から頼んでもらうしかないですね。
取り決め書以外にも、製造販売業者としての品質確認も行わなくてはなりませんし。
このあたりふくめ、取引先製造業者との取り決め書や、滅菌バリデーションのレポートとか、ISOのサーティフィケートとかいろいろなものを駆使するしかないですね。

> Wolfさん
> 御連絡ありがとうございます。
> う～ん。そうですか、、やっぱり何らかの形で結ばないとまずいのですね。。。
> 連絡とっても無視されそうで、、
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> > 製造方法欄に記載のたとえば滅菌区分の製造所についても、取り決めが必要ですね。
> > ただ輸入品では、その滅菌区分の製造所とコンタクトすらしたこともないでしょうし、一般区分の製造所（取引先）が契約しているのが実情ですから、一般区分の製造所との取り決め書に滅菌区分の製造所を含むなど工夫するしかないのでしょうね。
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> > > 例えば、海外で製造している滅菌品にはかなりの比率で関与していると思われるSterigenics等についても取り決めを結ぶ等で品質管理すべきという指導を受けてしまいました。
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> > > 中間業者は必要ないという話もあったかのような気がしますが、皆さんはどのような対応を取っておりますでしょうか?