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クラスⅠ品を取り扱っていないのですが、今後取り扱う可能性があり、調べていてよく分からなくなってしまったので教えていただけると助かります。

クラスⅣ品の場合、ＱＭＳ適合性調査が承認要件にもなっていますが、クラスⅠの滅菌品については届出品ということで、ＱＭＳ調査が許可要件という訳でもないですよね。ＱＭＳの適用範囲に入っていますが。
クラスＩの場合いつ適合性調査を受けるのでしょうか？初歩的な質問で恥ずかしいのですが、宜しくお願いいたします。

クラスⅠでも、滅菌品などＱＭＳ対象品目がありますね。
製造販売届出自体は、ＱＭＳ対象品目も対象外品目も異なりませんし、適合性調査申請が必要なわけでもありません。

しかし、業更新時の査察の際に、都道府県の担当官によって製品標準書などの確認があります。クラスⅠＱＭＳ対象品目については、ＱＭＳ適合性調査の申請は不要ですし、費用もかかりません。


> クラスⅠ品を取り扱っていないのですが、今後取り扱う可能性があり、調べていてよく分からなくなってしまったので教えていただけると助かります。
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> クラスⅣ品の場合、ＱＭＳ適合性調査が承認要件にもなっていますが、クラスⅠの滅菌品については届出品ということで、ＱＭＳ調査が許可要件という訳でもないですよね。ＱＭＳの適用範囲に入っていますが。
> クラスＩの場合いつ適合性調査を受けるのでしょうか？初歩的な質問で恥ずかしいのですが、宜しくお願いいたします。