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数年ぶりに質問させて頂きます。

以前、薬事日報社から「医療用具製造申請の手引き（第十版）」という書籍が刊行されていたと思いますが、現在後継の書籍は出版されておりますでしょうか（薬事日報のWebを探したのですがよく分かりませんでした）。

もし出版されているようでしたら書籍名をお教え頂きたくお願い致します。

しばらく医療機器から離れており、最近また関与することになったのですが、その間に薬事法が改正され医療機器の許認可も大幅に変わったようなのでまずは書籍を読んで勉強したいと考えております。

医機連で、改正時に新版手引きを作ろうとして、目次を作り、内容もかなり作っていたのですが、当時不確定だった、たとえばなお従前の扱いなどが多すぎて、結局発刊には至らなかったようです。

その後も発刊の要望は続いているようですが、複数一般名などもやっと決まったところなど、「今出したところで手引きにならない」！
っていうところですかね。

その上、後発申請だったり、管理医療機器認証移行計画など、
とてもとても出せるような雰囲気には至っていないんじゃないでしょうか。

と言うところでは、薬事日報社のいくつかの書籍、ISO13485関連の書籍とかしか無いのが実情でしょう。

> 数年ぶりに質問させて頂きます。
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> 以前、薬事日報社から「医療用具製造申請の手引き（第十版）」という書籍が刊行されていたと思いますが、現在後継の書籍は出版されておりますでしょうか（薬事日報のWebを探したのですがよく分かりませんでした）。
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> もし出版されているようでしたら書籍名をお教え頂きたくお願い致します。
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> しばらく医療機器から離れており、最近また関与することになったのですが、その間に薬事法が改正され医療機器の許認可も大幅に変わったようなのでまずは書籍を読んで勉強したいと考えております。

Wolf様

早速のお返事ありがとうございました。
医療機器の世界は現在も激変しているのですね。驚きました。

また、何か質問させて頂くかもしれませんが、今後も宜しくお願い致します。

遅くなりましたが御礼まで。