新たにクラス1の機械もの（能動型医療機器）の医療機器の届出を考えております。
基本要件告示（厚生労働省告示122号）から考えますと何らかの電気的安全性を取得しておく必要があると思いますが、
これはJIS T0601-1でないといけないのでしょうか？
指定管理医療機器ですと、基準にJIS C 1010-1 または
JIS T 0601-1 とどちらか規格への適合をしていれば問題ないと
解釈できますが、一般医療機器(クラス1）に関しての情報が
見当たりません。
平成25年5月17日 薬食機発0517第1号の3. （2）
には「旧規格に適合するものとして届け出た一般医療機器....」
と記載されており、あくまで、JIS T 0601-1:1999 に適合しているとして届出したものは平成29年5月31日までにJIS T 0601-1:2012に
適合していことを確認し、一般医療機器はJIS T 0601-1 に適合している必要があるといった解釈はできません。
引き続き、いずれかの規格（例えばJIC C 1010-1,またIEC, EN を含む）で電気的安全性を確認していれば問題ない
と理解してもよろしいのでしょうか、どなたかご教示いただけますと助かります。
薬食機発0131第6号「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について」において、
電気を利用するすべての機器は、一般電気安全について評価されなければならない。
1)医用電気機器については、医用電気システムを含め、「JIS T 0601-1 医用電気機器－第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」及び歯科器械に特定した「IEC 80601-2-60，Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment」による・・・
という記載があります。
また、 薬食機発0328第1号「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」においては、医療機器の電磁両立性については、一般医療機器を含むすべての能動型医療機器について・・・
という記載があります。
これらのことから、電気的安全性評価は、「JIST14971 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」に示されたリスク分析手法によりリスクマネジメントを実施して、選択することになります。
> 新たにクラス1の機械もの（能動型医療機器）の医療機器の届出を考えております。
> 基本要件告示（厚生労働省告示122号）から考えますと何らかの電気的安全性を取得しておく必要があると思いますが、
> これはJIS T0601-1でないといけないのでしょうか？
> 指定管理医療機器ですと、基準にJIS C 1010-1 または
> JIS T 0601-1 とどちらか規格への適合をしていれば問題ないと
> 解釈できますが、一般医療機器(クラス1）に関しての情報が
> 見当たりません。
> 平成25年5月17日 薬食機発0517第1号の3. （2）
> には「旧規格に適合するものとして届け出た一般医療機器....」
> と記載されており、あくまで、JIS T 0601-1:1999 に適合しているとして届出したものは平成29年5月31日までにJIS T 0601-1:2012に
> 適合していことを確認し、一般医療機器はJIS T 0601-1 に適合している必要があるといった解釈はできません。
> 引き続き、いずれかの規格（例えばJIC C 1010-1,またIEC, EN を含む）で電気的安全性を確認していれば問題ない
> と理解してもよろしいのでしょうか、どなたかご教示いただけますと助かります。
便乗で質問させて下さい。よろしくお願い致します。
マンガン電池やリチウム電池を使用してライトを点灯させる程度のクラスⅠのもの(例えば瞳孔計や挿菅用喉頭鏡など)でもJIS T 0601-1に適合していないといけないのでしょうか？
御教示頂ければと思います。
> 薬食機発0131第6号「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について」において、
> 電気を利用するすべての機器は、一般電気安全について評価されなければならない。
> 1)医用電気機器については、医用電気システムを含め、「JIS T 0601-1 医用電気機器－第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」及び歯科器械に特定した「IEC 80601-2-60，Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment」による・・・
> という記載があります。
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> また、 薬食機発0328第1号「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」においては、医療機器の電磁両立性については、一般医療機器を含むすべての能動型医療機器について・・・
> という記載があります。
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> これらのことから、電気的安全性評価は、「JIST14971 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」に示されたリスク分析手法によりリスクマネジメントを実施して、選択することになります。
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> > 新たにクラス1の機械もの（能動型医療機器）の医療機器の届出を考えております。
> > 基本要件告示（厚生労働省告示122号）から考えますと何らかの電気的安全性を取得しておく必要があると思いますが、
> > これはJIS T0601-1でないといけないのでしょうか？
> > 指定管理医療機器ですと、基準にJIS C 1010-1 または
> > JIS T 0601-1 とどちらか規格への適合をしていれば問題ないと
> > 解釈できますが、一般医療機器(クラス1）に関しての情報が
> > 見当たりません。
> > 平成25年5月17日 薬食機発0517第1号の3. （2）
> > には「旧規格に適合するものとして届け出た一般医療機器....」
> > と記載されており、あくまで、JIS T 0601-1:1999 に適合しているとして届出したものは平成29年5月31日までにJIS T 0601-1:2012に
> > 適合していことを確認し、一般医療機器はJIS T 0601-1 に適合している必要があるといった解釈はできません。
> > 引き続き、いずれかの規格（例えばJIC C 1010-1,またIEC, EN を含む）で電気的安全性を確認していれば問題ない
> > と理解してもよろしいのでしょうか、どなたかご教示いただけますと助かります。
全ての医療機器は基本要件(薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準)を満たさなくてはならないですね。
基本要件では、リスクマネジメントが要求され、能動型医療機器に対する配慮も要求されています。
EMCについては、明示的に書かれていますので必須と考えられますね。
電気的安全性評価は、「JIST14971 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」に示されたリスク分析手法によりリスクマネジメントを実施して、JIS T 0601-1などの必要／該当項目を選択することになると考えますが。
> 便乗で質問させて下さい。よろしくお願い致します。
> マンガン電池やリチウム電池を使用してライトを点灯させる程度のクラスⅠのもの(例えば瞳孔計や挿菅用喉頭鏡など)でもJIS T 0601-1に適合していないといけないのでしょうか？
> 御教示頂ければと思います。
>
> > 薬食機発0131第6号「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について」において、
> > 電気を利用するすべての機器は、一般電気安全について評価されなければならない。
> > 1)医用電気機器については、医用電気システムを含め、「JIS T 0601-1 医用電気機器－第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」及び歯科器械に特定した「IEC 80601-2-60，Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment」による・・・
> > という記載があります。
> >
> > また、 薬食機発0328第1号「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」においては、医療機器の電磁両立性については、一般医療機器を含むすべての能動型医療機器について・・・
> > という記載があります。
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> > これらのことから、電気的安全性評価は、「JIST14971 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」に示されたリスク分析手法によりリスクマネジメントを実施して、選択することになります。
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> >
> > > 新たにクラス1の機械もの（能動型医療機器）の医療機器の届出を考えております。
> > > 基本要件告示（厚生労働省告示122号）から考えますと何らかの電気的安全性を取得しておく必要があると思いますが、
> > > これはJIS T0601-1でないといけないのでしょうか？
> > > 指定管理医療機器ですと、基準にJIS C 1010-1 または
> > > JIS T 0601-1 とどちらか規格への適合をしていれば問題ないと
> > > 解釈できますが、一般医療機器(クラス1）に関しての情報が
> > > 見当たりません。
> > > 平成25年5月17日 薬食機発0517第1号の3. （2）
> > > には「旧規格に適合するものとして届け出た一般医療機器....」
> > > と記載されており、あくまで、JIS T 0601-1:1999 に適合しているとして届出したものは平成29年5月31日までにJIS T 0601-1:2012に
> > > 適合していことを確認し、一般医療機器はJIS T 0601-1 に適合している必要があるといった解釈はできません。
> > > 引き続き、いずれかの規格（例えばJIC C 1010-1,またIEC, EN を含む）で電気的安全性を確認していれば問題ない
> > > と理解してもよろしいのでしょうか、どなたかご教示いただけますと助かります。
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