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輸出届の提出者について
1588
: 13/05/21-18:58
みー

A社が製造を委託している医療機器(輸出専用の医療機器で国内承認・認証なし)の輸出届の提出について教えてください。

 A社:日本の製造販売業許可を持っている会社
 B社:日本の製造業許可を持っている会社

A社は輸出先において市場責任のある(国内でいう)製造販売業者であることもあるし、輸出先によっては別法人である現地法人が(国内でいう)製造販売業者の場合もあります。

このような場合、輸出届の提出の仕方は下記11~3のうち、どれが可能でしょうか?


1.製造委託先の製造業者であるB社のみが提出することが可能
2.輸出届書にB社の製造許可区分や製造許可番号と共に、当該医療機器の形状、構造等の資料を添付することでA社は輸出届を提出することが可能
3.輸出届書にA社の製造販売業の種類や製造販売許可番号と共に、当該医療機器の形状、構造等の資料を添付することでA社は輸出届を提出することが可能

基本的には製造業者のB社のみが可能ではと思いますが、そうなると輸出先国に承認申請や登録申請においてA社のCERTIFICATEが必要なときにどうしたらよいのかと悩んでいます。
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Re: 輸出届の提出者について
1589
: 13/05/27-10:32
Wolf

> A社が製造を委託している医療機器(輸出専用の医療機器で国内承認・認証なし)の輸出届の提出について教えてください。

国内での承認・認証等がないので、製造業者が輸出用医療機器製造届書を提出するしかないですね。その製品については、製造販売業者がいないわけですから。
製品の輸出と輸出先国の規制とは、必ずも連動しないでしょうし、結果的には相手国の規制に従うしかないでしょう。
たとえば、ライセンスホルダーがA社になるなら、A社が申請・登録して、その中に製造がB社と書くとかですね。
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Re^2: 輸出届の提出者について
1590
: 13/05/30-09:38
みー

Wolfさん、ありがとうございます。
やはり、製造業者しか輸出届は出せそうにありませんね。

医薬品だと輸出届の届出事項に製造方法があるのでそこに製造販売業者を記載してあればOMETAでの発給申請においても製造販売業者の名前を記載することができるとQ&A通知にありましたが、医療機器の輸出届に製造方法はないですもんね。

A社の名前を必要とするCertificateを要求された時にどうするかですね。
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