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製造所追加のため一変申請（迅速審査の対象）を行う際、STEDは必要なのでしょうか。
通知の「添付すべき資料」には記載がないのですが・・・。

どなたかご存知の方がいらっしゃいましたらご教示いただけると幸いです。

宜しくお願い致します。

迅速で製造所を追加する場合はSTEDは不要です。
QMS適合性調査がいりますね。

> 製造所追加のため一変申請（迅速審査の対象）を行う際、STEDは必要なのでしょうか。
> 通知の「添付すべき資料」には記載がないのですが・・・。
>
> どなたかご存知の方がいらっしゃいましたらご教示いただけると幸いです。
>
> 宜しくお願い致します。

やはり不要なのですね。
全ての項目が「変更なし」と記載されたSTEDって意味あるのかな？と思っていたので、すっきりしました。

ご教示ありがとうございました。

> 迅速で製造所を追加する場合はSTEDは不要です。
> QMS適合性調査がいりますね。