H20.10.23発出の薬食機発第1023号「医療機器の一部変更に伴う手続きについて」通知解釈についてどなたか教えて下さい。
①治療器に使用されるプローブ先端のケーブル接続位置を垂直から水平に変更する場合は、変更申請不要範囲と考えてよろしいでしょうか？
②新たに水平型のプローブに別品番を設けた場合も変更申請不要
範囲と考えてよろしいでしょうか（申請書には品番記載はありません）
デシジョンツリーでは手続き不要or軽微変更届出とあるので、判断に悩むところです。
アドバイスいただけると助かります。
垂直→水平とは治療器のコネクタ接続部のことでしょうか。変更通知の別紙2では患者に接続されないものに限っては変更不要となってますから、①に関してはそれを判断基準にしたらいかがでしょうか。②も別紙2のカタログ番号変更を広義に解釈すれば必要無さそうですね。
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