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> 既に製造販売を終了している認証品目の製造販売業を引継ぐことになっています。認証品目は承継手続きがないことから、承継する場合新たに認証取得をする必要になりますが、既に製造販売（製造含む）を終了した製品（認証品）については、認証申請ができないとの一部より情報をお聞きしましたが本当にできないのでしょうか。何か通知根拠等しめされているのでしょうか。市場に流通している製品に対する製造販売業者の責務として品目の認証は必要と思っていますが、できないとすれば、新たに認証申請せずに、前製造販売業者間で契約書等の取交しで製造販売業を引継ぐことは可能でしょうか。

すでに製造販売を終了しているとのことですが、まだ流通にあるんでしょうか。自社に在庫しているんでしょうか。
その品目を引き継がなくてはならないのは、何故？
他の品目もあわせて商権を引き受けたから？
インプラント物でもなければ、お問い合わせ先としてユーザーに連絡するだけでも良いような気がしますが。
不具合報告とかの場合は、そういう理由で製造販売業者ではないが、、、ということではだめなんでしょうか。

認証の承継はいまのところできないですし、法第23条の２では「製造販売をしようとする者」は、ですから厳密に解釈すれば、製造販売しないのであれば認証取得はできないとなりますね。

> > 既に製造販売を終了している認証品目の製造販売業を引継ぐことになっています。認証品目は承継手続きがないことから、承継する場合新たに認証取得をする必要になりますが、既に製造販売（製造含む）を終了した製品（認証品）については、認証申請ができないとの一部より情報をお聞きしましたが本当にできないのでしょうか。何か通知根拠等しめされているのでしょうか。市場に流通している製品に対する製造販売業者の責務として品目の認証は必要と思っていますが、できないとすれば、新たに認証申請せずに、前製造販売業者間で契約書等の取交しで製造販売業を引継ぐことは可能でしょうか。

Wolf様
いつもアドバイスありがとうございます。
製品は既に販売した市場流通品のみで在庫はありません。
引継ぎに関しては、相手先がビジネス撤退で当社がその製造販売を引継ぐ契約に基づくものです。
回答のとおり可能であるなら、「認証申請ができない」ではなく、「しなくてよい」となりますが、それで良いのでしょうね。
承継や認証整理しても、市場に製品が存在する限り、薬事上最初に取得した企業が責務を担うものなのでしょうね。


> すでに製造販売を終了しているとのことですが、まだ流通にあるんでしょうか。自社に在庫しているんでしょうか。
> その品目を引き継がなくてはならないのは、何故？
> 他の品目もあわせて商権を引き受けたから？
> インプラント物でもなければ、お問い合わせ先としてユーザーに連絡するだけでも良いような気がしますが。
> 不具合報告とかの場合は、そういう理由で製造販売業者ではないが、、、ということではだめなんでしょうか。
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> 認証の承継はいまのところできないですし、法第23条の２では「製造販売をしようとする者」は、ですから厳密に解釈すれば、製造販売しないのであれば認証取得はできないとなりますね。
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> > > 既に製造販売を終了している認証品目の製造販売業を引継ぐことになっています。認証品目は承継手続きがないことから、承継する場合新たに認証取得をする必要になりますが、既に製造販売（製造含む）を終了した製品（認証品）については、認証申請ができないとの一部より情報をお聞きしましたが本当にできないのでしょうか。何か通知根拠等しめされているのでしょうか。市場に流通している製品に対する製造販売業者の責務として品目の認証は必要と思っていますが、できないとすれば、新たに認証申請せずに、前製造販売業者間で契約書等の取交しで製造販売業を引継ぐことは可能でしょうか。