平成22年6月1日付で薬食機発0601第1号が発出されました。
標題は、「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて」
ある解説によると、承認から認証への移行を可能にする通知が発出。旧法の承認から新法の認証へ移行する、いわゆる「確認認証」ではなく、新法で承認されている品目を認証に移行させる申請が可能であるという主旨の通知とされています。申請の際「承認からの移行に係る認証申請」と備考欄へ記載の必要があるそうですで、また申請にあたり「(2)認証申請書に添付すべき資料」の記載を詳細にご検討することされていますが、そもそも認証品にするためには、認証基準が必要であるので、この通知の趣旨がよく理解できません。認証にしたくてても基準がないから承認でいると思いますが、どう解釈すればよいのでしょうか。
管理医療機器(クラスⅡ）でも、認証基準がないと認証申請できませんね。
ところが、管理医療機器でも認証基準がないために承認申請をして取得した品目について、承認取得後に認証基準ができた場合の取扱が不明確だったわけです。
認証基準が後からできた品目について、そのまま承認を持っていて一変する必要がなければいいのでしょうが、一変をしようとした際には認証のほうが、遙かに期間短縮になりますよね。
このため、承認品で後から認証基準ができた場合に認証に移行するための通知ではないでしょうか。
要求事項がかなり簡略なのは、類別等から移行承認で承認取得した品目をさらに認証基準ができたので認証移行しようとするためではないでしょうか。
> 平成22年6月1日付で薬食機発0601第1号が発出されました。
> 標題は、「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて」
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> ある解説によると、承認から認証への移行を可能にする通知が発出。旧法の承認から新法の認証へ移行する、いわゆる「確認認証」ではなく、新法で承認されている品目を認証に移行させる申請が可能であるという主旨の通知とされています。申請の際「承認からの移行に係る認証申請」と備考欄へ記載の必要があるそうですで、また申請にあたり「(2)認証申請書に添付すべき資料」の記載を詳細にご検討することされていますが、そもそも認証品にするためには、認証基準が必要であるので、この通知の趣旨がよく理解できません。認証にしたくてても基準がないから承認でいると思いますが、どう解釈すればよいのでしょうか。
将来的に、管理医療機器は全て認証のみにする意向なので、移行承認、承認で取得した管理医療機器は、将来的に一変承認が出来なくなることから、簡略的に認証に持って行こうというものらしいです。
承認のまま持っていても、可能とのこと。
では、承認を取った後に認証基準が出来たが、その認証基準への適合が難しく、その品目の一変が必要になった場合の扱いはどうなるのかというと、、、検討中だそうです。
> 管理医療機器(クラスⅡ）でも、認証基準がないと認証申請できませんね。
> ところが、管理医療機器でも認証基準がないために承認申請をして取得した品目について、承認取得後に認証基準ができた場合の取扱が不明確だったわけです。
> 認証基準が後からできた品目について、そのまま承認を持っていて一変する必要がなければいいのでしょうが、一変をしようとした際には認証のほうが、遙かに期間短縮になりますよね。
> このため、承認品で後から認証基準ができた場合に認証に移行するための通知ではないでしょうか。
> 要求事項がかなり簡略なのは、類別等から移行承認で承認取得した品目をさらに認証基準ができたので認証移行しようとするためではないでしょうか。
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> > 平成22年6月1日付で薬食機発0601第1号が発出されました。
> > 標題は、「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて」
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> > ある解説によると、承認から認証への移行を可能にする通知が発出。旧法の承認から新法の認証へ移行する、いわゆる「確認認証」ではなく、新法で承認されている品目を認証に移行させる申請が可能であるという主旨の通知とされています。申請の際「承認からの移行に係る認証申請」と備考欄へ記載の必要があるそうですで、また申請にあたり「(2)認証申請書に添付すべき資料」の記載を詳細にご検討することされていますが、そもそも認証品にするためには、認証基準が必要であるので、この通知の趣旨がよく理解できません。認証にしたくてても基準がないから承認でいると思いますが、どう解釈すればよいのでしょうか。
9月27日(東京)、9月30日(大阪）の医療機器の承認・認証申請等に関する説明会でも、
・クラスⅡ完全認証化について（考え方及び計画、グループ認証の考え方含む）JIS改正告示
・完全認証移行認証基準第１弾の概要（品目リスト）及びQ&A（ブリテン含む）
が予定されていますので、かなり行政側、気合い入っていますね。
とはいえ、移行承認の空っぽ申請と、移行認証の基準適合性確認と比べると、クラスの低い方が要求事項が高いのも変ですよね。
> 将来的に、管理医療機器は全て認証のみにする意向なので、移行承認、承認で取得した管理医療機器は、将来的に一変承認が出来なくなることから、簡略的に認証に持って行こうというものらしいです。
> 承認のまま持っていても、可能とのこと。
> では、承認を取った後に認証基準が出来たが、その認証基準への適合が難しく、その品目の一変が必要になった場合の扱いはどうなるのかというと、、、検討中だそうです。
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> > 管理医療機器(クラスⅡ）でも、認証基準がないと認証申請できませんね。
> > ところが、管理医療機器でも認証基準がないために承認申請をして取得した品目について、承認取得後に認証基準ができた場合の取扱が不明確だったわけです。
> > 認証基準が後からできた品目について、そのまま承認を持っていて一変する必要がなければいいのでしょうが、一変をしようとした際には認証のほうが、遙かに期間短縮になりますよね。
> > このため、承認品で後から認証基準ができた場合に認証に移行するための通知ではないでしょうか。
> > 要求事項がかなり簡略なのは、類別等から移行承認で承認取得した品目をさらに認証基準ができたので認証移行しようとするためではないでしょうか。
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> > > 平成22年6月1日付で薬食機発0601第1号が発出されました。
> > > 標題は、「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて」
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> > > ある解説によると、承認から認証への移行を可能にする通知が発出。旧法の承認から新法の認証へ移行する、いわゆる「確認認証」ではなく、新法で承認されている品目を認証に移行させる申請が可能であるという主旨の通知とされています。申請の際「承認からの移行に係る認証申請」と備考欄へ記載の必要があるそうですで、また申請にあたり「(2)認証申請書に添付すべき資料」の記載を詳細にご検討することされていますが、そもそも認証品にするためには、認証基準が必要であるので、この通知の趣旨がよく理解できません。認証にしたくてても基準がないから承認でいると思いますが、どう解釈すればよいのでしょうか。
> 9月27日(東京)、9月30日(大阪）の医療機器の承認・認証申請等に関する説明会でも、
> ・クラスⅡ完全認証化について（考え方及び計画、グループ認証の考え方含む）JIS改正告示
> ・完全認証移行認証基準第１弾の概要（品目リスト）及びQ&A（ブリテン含む）
>
> が予定されていますので、かなり行政側、気合い入っていますね。
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> とはいえ、移行承認の空っぽ申請と、移行認証の基準適合性確認と比べると、クラスの低い方が要求事項が高いのも変ですよね。
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> > 将来的に、管理医療機器は全て認証のみにする意向なので、移行承認、承認で取得した管理医療機器は、将来的に一変承認が出来なくなることから、簡略的に認証に持って行こうというものらしいです。
> > 承認のまま持っていても、可能とのこと。
> > では、承認を取った後に認証基準が出来たが、その認証基準への適合が難しく、その品目の一変が必要になった場合の扱いはどうなるのかというと、、、検討中だそうです。
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> > > 管理医療機器(クラスⅡ）でも、認証基準がないと認証申請できませんね。
> > > ところが、管理医療機器でも認証基準がないために承認申請をして取得した品目について、承認取得後に認証基準ができた場合の取扱が不明確だったわけです。
> > > 認証基準が後からできた品目について、そのまま承認を持っていて一変する必要がなければいいのでしょうが、一変をしようとした際には認証のほうが、遙かに期間短縮になりますよね。
> > > このため、承認品で後から認証基準ができた場合に認証に移行するための通知ではないでしょうか。
> > > 要求事項がかなり簡略なのは、類別等から移行承認で承認取得した品目をさらに認証基準ができたので認証移行しようとするためではないでしょうか。
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> > > > 平成22年6月1日付で薬食機発0601第1号が発出されました。
> > > > 標題は、「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて」
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> > > > ある解説によると、承認から認証への移行を可能にする通知が発出。旧法の承認から新法の認証へ移行する、いわゆる「確認認証」ではなく、新法で承認されている品目を認証に移行させる申請が可能であるという主旨の通知とされています。申請の際「承認からの移行に係る認証申請」と備考欄へ記載の必要があるそうですで、また申請にあたり「(2)認証申請書に添付すべき資料」の記載を詳細にご検討することされていますが、そもそも認証品にするためには、認証基準が必要であるので、この通知の趣旨がよく理解できません。認証にしたくてても基準がないから承認でいると思いますが、どう解釈すればよいのでしょうか。
これまでも感じている事なのですが、行政側がルールは作るけれど、手順がない？！のが現状ではないでしょうか。移行申請時も随分苦労しました。説明会はどのような内容になるのでしょうかね。期待ｓｈています。
> 9月27日(東京)、9月30日(大阪）の医療機器の承認・認証申請等に関する説明会でも、
> ・クラスⅡ完全認証化について（考え方及び計画、グループ認証の考え方含む）JIS改正告示
> ・完全認証移行認証基準第１弾の概要（品目リスト）及びQ&A（ブリテン含む）
>
> が予定されていますので、かなり行政側、気合い入っていますね。
>
> とはいえ、移行承認の空っぽ申請と、移行認証の基準適合性確認と比べると、クラスの低い方が要求事項が高いのも変ですよね。
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> > 将来的に、管理医療機器は全て認証のみにする意向なので、移行承認、承認で取得した管理医療機器は、将来的に一変承認が出来なくなることから、簡略的に認証に持って行こうというものらしいです。
> > 承認のまま持っていても、可能とのこと。
> > では、承認を取った後に認証基準が出来たが、その認証基準への適合が難しく、その品目の一変が必要になった場合の扱いはどうなるのかというと、、、検討中だそうです。
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> > > 管理医療機器(クラスⅡ）でも、認証基準がないと認証申請できませんね。
> > > ところが、管理医療機器でも認証基準がないために承認申請をして取得した品目について、承認取得後に認証基準ができた場合の取扱が不明確だったわけです。
> > > 認証基準が後からできた品目について、そのまま承認を持っていて一変する必要がなければいいのでしょうが、一変をしようとした際には認証のほうが、遙かに期間短縮になりますよね。
> > > このため、承認品で後から認証基準ができた場合に認証に移行するための通知ではないでしょうか。
> > > 要求事項がかなり簡略なのは、類別等から移行承認で承認取得した品目をさらに認証基準ができたので認証移行しようとするためではないでしょうか。
> > >
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> > > > 平成22年6月1日付で薬食機発0601第1号が発出されました。
> > > > 標題は、「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて」
> > > >
> > > > ある解説によると、承認から認証への移行を可能にする通知が発出。旧法の承認から新法の認証へ移行する、いわゆる「確認認証」ではなく、新法で承認されている品目を認証に移行させる申請が可能であるという主旨の通知とされています。申請の際「承認からの移行に係る認証申請」と備考欄へ記載の必要があるそうですで、また申請にあたり「(2)認証申請書に添付すべき資料」の記載を詳細にご検討することされていますが、そもそも認証品にするためには、認証基準が必要であるので、この通知の趣旨がよく理解できません。認証にしたくてても基準がないから承認でいると思いますが、どう解釈すればよいのでしょうか。
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