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いろいろと参考にさせていただいていますが、初めて投稿します。
認証基準のある既承認品の一変をしたいと思っています。6月1日付けで、薬食機発0601第1号が発出されたところですが、一変承認に関して、認証基準がある品目の場合、機構から認証への移行を勧められるというのは本当でしょうか。
経験された方、聞いたことがあるという方、情報をお願いします。
本通知には認証移行を速やかに行うようには書いていないのですが。

> いろいろと参考にさせていただいていますが、初めて投稿します。
> 認証基準のある既承認品の一変をしたいと思っています。6月1日付けで、薬食機発0601第1号が発出されたところですが、一変承認に関して、認証基準がある品目の場合、機構から認証への移行を勧められるというのは本当でしょうか。
> 経験された方、聞いたことがあるという方、情報をお願いします。
> 本通知には認証移行を速やかに行うようには書いていないのですが。

認証基準がある品目を認証申請する場合ですが、過去の移行承認の時は「認証基準に適合することを確認できなかった」、ぐらい書けば良かったですけど、今だと認証基準に不適合である理由を結構詳しく書かされているようですね。認証機関と協議したか、どこが認証基準と一致しないか、事前相談はしたか、などなど。
現在、管理医療機器の全ての認証移行が計画されていますが、承認に残りたい、という場合の扱いなど詳細は決定してはいませんが、今で言う認証はずれも、認証に移行するようです。

> いろいろと参考にさせていただいていますが、初めて投稿します。
> 認証基準のある既承認品の一変をしたいと思っています。6月1日付けで、薬食機発0601第1号が発出されたところですが、一変承認に関して、認証基準がある品目の場合、機構から認証への移行を勧められるというのは本当でしょうか。
> 経験された方、聞いたことがあるという方、情報をお願いします。
> 本通知には認証移行を速やかに行うようには書いていないのですが。

Wolf様、ありがとうございます。
認証適合未確認の場合はけっこううるさいということですね。一変承認するにしても、認証基準試験はしておかねばならないようです。品目を具体的には申し上げられないのですが、試験方法が自社でやるにはややこしいし、委託するにしてもどこに出してよいものやら困っております。
機構にも問い合わせていましたが、やはり同様の回答がありました。基準適合未確認だと取下げもあり得ると言うことです。認証不適合の根拠が必須ですね。
なお、手違いで自己レス付けてしまいまして、失礼いたしました。


> 認証基準がある品目を認証申請する場合ですが、過去の移行承認の時は「認証基準に適合することを確認できなかった」、ぐらい書けば良かったですけど、今だと認証基準に不適合である理由を結構詳しく書かされているようですね。認証機関と協議したか、どこが認証基準と一致しないか、事前相談はしたか、などなど。
> 現在、管理医療機器の全ての認証移行が計画されていますが、承認に残りたい、という場合の扱いなど詳細は決定してはいませんが、今で言う認証はずれも、認証に移行するようです。
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> > いろいろと参考にさせていただいていますが、初めて投稿します。
> > 認証基準のある既承認品の一変をしたいと思っています。6月1日付けで、薬食機発0601第1号が発出されたところですが、一変承認に関して、認証基準がある品目の場合、機構から認証への移行を勧められるというのは本当でしょうか。
> > 経験された方、聞いたことがあるという方、情報をお願いします。
> > 本通知には認証移行を速やかに行うようには書いていないのですが。