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初めて投稿させて頂きます。知見ある方のご意見を伺えればと思います。
薬事法第二三条の四　2の四　と 第七四条の二 　3の六　に、「正当な理由が無く引き続く三年間製造販売をしていないとき」には、認証・承認が取り消されうる趣旨の記載があります。ここで言う「正当な理由」とはどういう事でしょうか？
例えば、市場性などの関係から一部の製品では日本では販売しない輸出専用機を作りたい事情もありますが、一方では中国などのように、原産国の市販証明を輸入医療機器に求める国があります。輸出専用機では日本(原産国)の市販証明は取れないので、中国などへの販売の為に、日本国内への販売は無いが、日本の認証・承認を取らざるをえないという事も想定されると思います。こういう場合は、「正当な理由」に成り得るのでしょうか？

確かに法律にはそう書いてありますが、実態として、医療機器の場合は事例はないかもしれませんね。
また、「～できる」規定なので、あてはまるかどうかと、それを行うかどうかになりますね。医療機器の場合は、使用期間、耐用年数が長いものが多くあるので、承認は保持しているが新しく製造販売していないケースもあるでしょうね。
ですので、輸出専用機でも承認(認証)を取得して、国内におろさなくても問題は起きないのではないでしょうか。

ちなみに、改正薬事法になって製造販売承認になって、定期QMS適合性調査申請を見なし期間中に行わないと、承認そのものが無効になるように厚生労働省では考えているようです。

> 初めて投稿させて頂きます。知見ある方のご意見を伺えればと思います。
> 薬事法第二三条の四　2の四　と 第七四条の二 　3の六　に、「正当な理由が無く引き続く三年間製造販売をしていないとき」には、認証・承認が取り消されうる趣旨の記載があります。ここで言う「正当な理由」とはどういう事でしょうか？
> 例えば、市場性などの関係から一部の製品では日本では販売しない輸出専用機を作りたい事情もありますが、一方では中国などのように、原産国の市販証明を輸入医療機器に求める国があります。輸出専用機では日本(原産国)の市販証明は取れないので、中国などへの販売の為に、日本国内への販売は無いが、日本の認証・承認を取らざるをえないという事も想定されると思います。こういう場合は、「正当な理由」に成り得るのでしょうか？

「改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 」という通知が出ましたね。

みなし承認の記載整備、定期QMS調査は、平成22年3月31日までに届出・申請を行うこと。
外国製造所の認定については、みなし業許可終了までに認定の更新をしておくこと。

もう残り少ないですが、必要な手続きを残さない方が良いですね。

> 確かに法律にはそう書いてありますが、実態として、医療機器の場合は事例はないかもしれませんね。
> また、「～できる」規定なので、あてはまるかどうかと、それを行うかどうかになりますね。医療機器の場合は、使用期間、耐用年数が長いものが多くあるので、承認は保持しているが新しく製造販売していないケースもあるでしょうね。
> ですので、輸出専用機でも承認(認証)を取得して、国内におろさなくても問題は起きないのではないでしょうか。
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> ちなみに、改正薬事法になって製造販売承認になって、定期QMS適合性調査申請を見なし期間中に行わないと、承認そのものが無効になるように厚生労働省では考えているようです。
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> > 初めて投稿させて頂きます。知見ある方のご意見を伺えればと思います。
> > 薬事法第二三条の四　2の四　と 第七四条の二 　3の六　に、「正当な理由が無く引き続く三年間製造販売をしていないとき」には、認証・承認が取り消されうる趣旨の記載があります。ここで言う「正当な理由」とはどういう事でしょうか？
> > 例えば、市場性などの関係から一部の製品では日本では販売しない輸出専用機を作りたい事情もありますが、一方では中国などのように、原産国の市販証明を輸入医療機器に求める国があります。輸出専用機では日本(原産国)の市販証明は取れないので、中国などへの販売の為に、日本国内への販売は無いが、日本の認証・承認を取らざるをえないという事も想定されると思います。こういう場合は、「正当な理由」に成り得るのでしょうか？