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製造販売業許可を第3種からクラスアップするに伴い、取扱っている一般医療機器の製造販売届出番号を変更する必要があると思うのですが、この場合、届出事項変更届書でよいのか、新たな届出番号で新規に医療機器製造販売届書を提出する必要があるのか分かりません。都庁の査察時には、新規に届出が必要だろうといわれたのですが、、、PMDAに質問中ですが、まだ回答の連絡がありません。
御存知であれば、ご教授いただきたく存じます。よろしくお願い致します。

製造販売届出に関しては、番号の記載のミスなどの事例の時にどうしたらいいかについてPMDAの担当官に聞いたことがあるのですが、番号については変更という考えはないということでしたね。そのときは結局その番号は廃止して、新規届出出し直ししましたね。
製造販売業の許可番号が変わるのでしたら、届出の手間のほか、表示、カタログなどの変更がかかってしまいますが、現在の番号は廃止して新たに届出し直すのが筋なのでしょうね。


> 製造販売業許可を第3種からクラスアップするに伴い、取扱っている一般医療機器の製造販売届出番号を変更する必要があると思うのですが、この場合、届出事項変更届書でよいのか、新たな届出番号で新規に医療機器製造販売届書を提出する必要があるのか分かりません。都庁の査察時には、新規に届出が必要だろうといわれたのですが、、、PMDAに質問中ですが、まだ回答の連絡がありません。
> 御存知であれば、ご教授いただきたく存じます。よろしくお願い致します。

Wolfさん、お返事ありがとうございます。

先程やっとPMDAから回答の電話がありました。
結論から言うと、今回は、許可期限の切れ目なく業許可番号が変更となるのであれば、届出事項変更届書の提出の方が望ましいとのことでした。同一品目の過去の届出番号と現在の届出番号の引き当てが可能となるようにということのようです。
業者側のミスの場合と行政事由による番号変更では取り扱いが異なるのでしょうか。。。
ちなみに、添付文書の改訂か新規かの扱いについては、都庁（所在地）に確認するようにとのことでした。

表示、カタログについても修正漏れがないように気をつけます。
ありがとうございました。

解決したんですねよかったですね。
添付文書については、都庁に聞けということですね。たらい回し？

同一品目の継続性の観点からのようですが、標準書の改訂もしなくてはならないし、作業的にはどちらが楽だったんでしょうか。

> Wolfさん、お返事ありがとうございます。
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> 先程やっとPMDAから回答の電話がありました。
> 結論から言うと、今回は、許可期限の切れ目なく業許可番号が変更となるのであれば、届出事項変更届書の提出の方が望ましいとのことでした。同一品目の過去の届出番号と現在の届出番号の引き当てが可能となるようにということのようです。
> 業者側のミスの場合と行政事由による番号変更では取り扱いが異なるのでしょうか。。。
> ちなみに、添付文書の改訂か新規かの扱いについては、都庁（所在地）に確認するようにとのことでした。
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> 表示、カタログについても修正漏れがないように気をつけます。
> ありがとうございました。