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医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
まだ500人近く空いている．．．。
https://www.jfmda.jp/08_09/

それにしても、対日投資有識者会議での提言とやらで、こんなに変わるものなですかね。３トラックになっても、後発も含め手数料は上がるようだし、いったい何のための改正薬事法だったんでしょうね。
http://www5.cao.go.jp/invest-japan/jp/fdip/files/recommendations_2_20080519.pdf

医療機器の審査迅速化アクションプログラム、として公表されましたね。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2009/01/tp0105-2.html
どこまで本気なのでしょうか。


> 医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
> 来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
> 説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
> まだ500人近く空いている．．．。
> https://www.jfmda.jp/08_09/
>
> それにしても、対日投資有識者会議での提言とやらで、こんなに変わるものなですかね。３トラックになっても、後発も含め手数料は上がるようだし、いったい何のための改正薬事法だったんでしょうね。
> http://www5.cao.go.jp/invest-japan/jp/fdip/files/recommendations_2_20080519.pdf

医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。

来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
パブリックコメントが出るらしいですが。
それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。

> 医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
> 来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
> 説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
> まだ500人近く空いている．．．。
> https://www.jfmda.jp/08_09/
>

パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。

23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。


> 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
>
> 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> パブリックコメントが出るらしいですが。
> それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
>

現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。


> パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
>
> 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
>
>
> > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> >
> > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> >

現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。

パブコメ案も、その他通知関係も、
骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html

> 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
>
>
> > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> >
> > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> >
> >
> > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > >
> > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > >

医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
審査管理室も人員が足りませんからね・・・


> 現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。
>
> パブコメ案も、その他通知関係も、
> 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
>
> > 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
> >
> >
> > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > >
> > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > >
> > >
> > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > >
> > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > >

1月28日付のパブリックコメントで出ました。
まさにギリギリのスケジュールですね。


> 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
>
>
> > 現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。
> >
> > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> >
> > > 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
> > >
> > >
> > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > >
> > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > >
> > > >
> > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > >
> > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > >

これですね。
まあ、高くなったこと。

「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080367&OBJCD=&GROUP=

> 1月28日付のパブリックコメントで出ました。
> まさにギリギリのスケジュールですね。
>
>
> > 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> > その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> > 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> > また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> > 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
> >
> >
> > > 現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。
> > >
> > > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> > >
> > > > 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
> > > >
> > > >
> > > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > > >
> > > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > > >
> > > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > > >

麻生さんが、辞ーめたって3月末までに言わないとこの政令が通ってしまい、手数料が値上がりして、なんだかあやふやな3トラック制が実現するすることに．．．。

小沢さんの敵失もあるので、このまま行ってしまうのでしょうか。
医機連傘下各工業会では、説明会を開いたりとしているようですね。

どちらにせよ、今までの積み残しはどう処理するのでしょうか？？？？

> これですね。
> まあ、高くなったこと。
>
> 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見募集について
> http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080367&OBJCD=&GROUP=
>
> > 1月28日付のパブリックコメントで出ました。
> > まさにギリギリのスケジュールですね。
> >
> >
> > > 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> > > その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> > > 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> > > また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> > > 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
> > >
> > >
> > > > 現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。
> > > >
> > > > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > > > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > > > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > > > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > > > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> > > >
> > > > > 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > > > >
> > > > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > > > >
> > > > > >
> > > > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > > > >
> > > > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > > > >

官報出ましたね。
手数料高くなるなぁ。。。

各種通知は3/31付で出るらしいですが、実際お目にかかれるのはいつでしょう。当日？翌日？翌々日？
FD申請ソフトは3/31深夜からのダウンロード開始だそうですね。

後発一変の申請書作成中なのですが、こんな時期でなんだかやりにくいです。。。

> 麻生さんが、辞ーめたって3月末までに言わないとこの政令が通ってしまい、手数料が値上がりして、なんだかあやふやな3トラック制が実現するすることに．．．。
>
> 小沢さんの敵失もあるので、このまま行ってしまうのでしょうか。
> 医機連傘下各工業会では、説明会を開いたりとしているようですね。
>
> どちらにせよ、今までの積み残しはどう処理するのでしょうか？？？？
>
> > これですね。
> > まあ、高くなったこと。
> >
> > 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見募集について
> > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080367&OBJCD=&GROUP=
> >
> > > 1月28日付のパブリックコメントで出ました。
> > > まさにギリギリのスケジュールですね。
> > >
> > >
> > > > 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> > > > その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> > > > 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> > > > また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> > > > 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
> > > >
> > > >
> > > > > 現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。
> > > > >
> > > > > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > > > > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > > > > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > > > > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > > > > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> > > > >
> > > > > > 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
> > > > > >
> > > > > >
> > > > > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > > > > >
> > > > > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > > > > >
> > > > > > >
> > > > > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > > > > >

追記です。
FD申請ソフトはもうダウンロードできるようになってましたね。すみません。

> 官報出ましたね。
> 手数料高くなるなぁ。。。
>
> 各種通知は3/31付で出るらしいですが、実際お目にかかれるのはいつでしょう。当日？翌日？翌々日？
> FD申請ソフトは3/31深夜からのダウンロード開始だそうですね。
>
> 後発一変の申請書作成中なのですが、こんな時期でなんだかやりにくいです。。。
>
> > 麻生さんが、辞ーめたって3月末までに言わないとこの政令が通ってしまい、手数料が値上がりして、なんだかあやふやな3トラック制が実現するすることに．．．。
> >
> > 小沢さんの敵失もあるので、このまま行ってしまうのでしょうか。
> > 医機連傘下各工業会では、説明会を開いたりとしているようですね。
> >
> > どちらにせよ、今までの積み残しはどう処理するのでしょうか？？？？
> >
> > > これですね。
> > > まあ、高くなったこと。
> > >
> > > 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見募集について
> > > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080367&OBJCD=&GROUP=
> > >
> > > > 1月28日付のパブリックコメントで出ました。
> > > > まさにギリギリのスケジュールですね。
> > > >
> > > >
> > > > > 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> > > > > その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> > > > > 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> > > > > また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> > > > > 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。
> > > > > >
> > > > > > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > > > > > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > > > > > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > > > > > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > > > > > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> > > > > >
> > > > > > > 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
> > > > > > >
> > > > > > >
> > > > > > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > > > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
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> > > > > > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > > > > > >