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今後製造販売を行わない医療機器の取り扱いについて、の通知案があるようですが、その中で付属品が医療機器に該当しない場合においては承認整理が可能となっています。その付属品が該当しない旨の定義が告示一般的名称に定めない品目となっているようです。つまりＪＭＤＮに収載されていなければ、すべて医療機器非該当扱いにしてしまっても良いのでしょうか。

「今後製造販売を行わない医療機器」の想定は、電気医用機器などで今後新たに製造販売しないが、付属品・消耗品の販売、修理及び修理のための部品の輸入等が発生する製品ですね。

そして、本体は製造販売しないので、QMS適合性調査を受けたくないけれども、承認について整理をした場合に、付属品・消耗品の販売、修理のための部品の輸入等が滞りなく出来るか、と言うところが焦点ですね。

別表及び一般的名称に該当せず医療機器ではない、というものであれば、承認不要としてもよいのでしょうが、問題としては輸入品の場合に通関時にトラブルが発生する可能性があります。このあたりの整理及び税関への通知がセットにならないと不安ですね。


> 今後製造販売を行わない医療機器の取り扱いについて、の通知案があるようですが、その中で付属品が医療機器に該当しない場合においては承認整理が可能となっています。その付属品が該当しない旨の定義が告示一般的名称に定めない品目となっているようです。つまりＪＭＤＮに収載されていなければ、すべて医療機器非該当扱いにしてしまっても良いのでしょうか。