PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
>>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
> PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
>
> 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
平成17年3月30日付、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」ですね。
> >>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
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> > PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> > 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> > 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> > 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
> >
> > 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
情報ありがとうございました、通知確認させていただきました。
一括申請については理解できたのですが、外国特例承認品目に係る当該事項の場合は総合機構に申請するのでしょうか？ 国内包装等製造業区分は都道府県であるように思いましたが、この場合は総合機構でよろしいのでしょうか。
> 平成17年3月30日付、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」ですね。
>
> > >>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
> >
> > > PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> > > 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> > > 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> > > 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
> > >
> > > 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
総合機構の行う事務のうち、都道府県に委託するものが、薬事法施行令第80条に記載されています。ここに、外国特例承認に関する記載がないので、総合機構が行うことになってますね。
> 情報ありがとうございました、通知確認させていただきました。
> 一括申請については理解できたのですが、外国特例承認品目に係る当該事項の場合は総合機構に申請するのでしょうか？ 国内包装等製造業区分は都道府県であるように思いましたが、この場合は総合機構でよろしいのでしょうか。
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> > 平成17年3月30日付、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」ですね。
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> > > >>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
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> > > > PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> > > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> > > > 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> > > > 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> > > > 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
> > > >
> > > > 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
施行令第80条が規定が関係するのですね、勉強不足でした。改めて読み返してみましたが、法19条に係る事項も含まれるような気もしますが・・・、つまり適合性申請は総合機構に申請するものの、国内製造所は、都道府県に処理依頼されるものとなるのでしょうか・・・それとも外国製造所、国内製造所とも総合機構が実施となるのでしょうか。
> 総合機構の行う事務のうち、都道府県に委託するものが、薬事法施行令第80条に記載されています。ここに、外国特例承認に関する記載がないので、総合機構が行うことになってますね。
>
> > 情報ありがとうございました、通知確認させていただきました。
> > 一括申請については理解できたのですが、外国特例承認品目に係る当該事項の場合は総合機構に申請するのでしょうか？ 国内包装等製造業区分は都道府県であるように思いましたが、この場合は総合機構でよろしいのでしょうか。
> >
> >
> > > 平成17年3月30日付、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」ですね。
> > >
> > > > >>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
> > > >
> > > > > PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> > > > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> > > > > 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> > > > > 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> > > > > 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
> > > > >
> > > > > 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
法第19条の二で、法第14条を準用しているので、基本総合機構がQMS調査を行うとして、そこから施行令第80条に行くと考えるのでは？
ですので、外国特例承認は、海外・国内とも総合機構申請、総合機構調査でしょうね。
国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るのは、たぶん旧法輸入販売業について、海外製造所に関して改正前はほとんど費用がかからなかったのに、改正後で個別製造業者ごとのQMS適合性調査とすると
数百万～数千万になってしまうことに対する緩和措置の目的でしょう。
ですので、外国特例承認も一括申請に含めて良いのではないかと考えますが、実際のところどうなんでしょうね。
この場合、国内製造所のクラス４品目がなかったとしても外国特例承認分については、基本料金及び品目の手数料が必要になるんでしょうね。
> 施行令第80条が規定が関係するのですね、勉強不足でした。改めて読み返してみましたが、法19条に係る事項も含まれるような気もしますが・・・、つまり適合性申請は総合機構に申請するものの、国内製造所は、都道府県に処理依頼されるものとなるのでしょうか・・・それとも外国製造所、国内製造所とも総合機構が実施となるのでしょうか。
>
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> > 総合機構の行う事務のうち、都道府県に委託するものが、薬事法施行令第80条に記載されています。ここに、外国特例承認に関する記載がないので、総合機構が行うことになってますね。
> >
> > > 情報ありがとうございました、通知確認させていただきました。
> > > 一括申請については理解できたのですが、外国特例承認品目に係る当該事項の場合は総合機構に申請するのでしょうか？ 国内包装等製造業区分は都道府県であるように思いましたが、この場合は総合機構でよろしいのでしょうか。
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> > > > 平成17年3月30日付、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」ですね。
> > > >
> > > > > >>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
> > > > >
> > > > > > PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> > > > > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> > > > > > 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> > > > > > 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> > > > > > 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
> > > > > >
> > > > > > 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
外国特例承認が海外・国内とも総合機構申請、総合機構調査と判断すると、両方の製造所とも書面調査になるのでしょうか・・・。このあたりは総合機構の判断になるのでしょうね。
> 法第19条の二で、法第14条を準用しているので、基本総合機構がQMS調査を行うとして、そこから施行令第80条に行くと考えるのでは？
>
> ですので、外国特例承認は、海外・国内とも総合機構申請、総合機構調査でしょうね。
> 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るのは、たぶん旧法輸入販売業について、海外製造所に関して改正前はほとんど費用がかからなかったのに、改正後で個別製造業者ごとのQMS適合性調査とすると
> 数百万～数千万になってしまうことに対する緩和措置の目的でしょう。
>
> ですので、外国特例承認も一括申請に含めて良いのではないかと考えますが、実際のところどうなんでしょうね。
> この場合、国内製造所のクラス４品目がなかったとしても外国特例承認分については、基本料金及び品目の手数料が必要になるんでしょうね。
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> > 施行令第80条が規定が関係するのですね、勉強不足でした。改めて読み返してみましたが、法19条に係る事項も含まれるような気もしますが・・・、つまり適合性申請は総合機構に申請するものの、国内製造所は、都道府県に処理依頼されるものとなるのでしょうか・・・それとも外国製造所、国内製造所とも総合機構が実施となるのでしょうか。
> >
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> > > 総合機構の行う事務のうち、都道府県に委託するものが、薬事法施行令第80条に記載されています。ここに、外国特例承認に関する記載がないので、総合機構が行うことになってますね。
> > >
> > > > 情報ありがとうございました、通知確認させていただきました。
> > > > 一括申請については理解できたのですが、外国特例承認品目に係る当該事項の場合は総合機構に申請するのでしょうか？ 国内包装等製造業区分は都道府県であるように思いましたが、この場合は総合機構でよろしいのでしょうか。
> > > >
> > > >
> > > > > 平成17年3月30日付、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」ですね。
> > > > >
> > > > > > >>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
> > > > > >
> > > > > > > PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> > > > > > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> > > > > > > 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> > > > > > > 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> > > > > > > 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
> > > > > > >
> > > > > > > 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
定期調査は、今のところ基本書面とか。
> 外国特例承認が海外・国内とも総合機構申請、総合機構調査と判断すると、両方の製造所とも書面調査になるのでしょうか・・・。このあたりは総合機構の判断になるのでしょうね。
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> > 法第19条の二で、法第14条を準用しているので、基本総合機構がQMS調査を行うとして、そこから施行令第80条に行くと考えるのでは？
> >
> > ですので、外国特例承認は、海外・国内とも総合機構申請、総合機構調査でしょうね。
> > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るのは、たぶん旧法輸入販売業について、海外製造所に関して改正前はほとんど費用がかからなかったのに、改正後で個別製造業者ごとのQMS適合性調査とすると
> > 数百万～数千万になってしまうことに対する緩和措置の目的でしょう。
> >
> > ですので、外国特例承認も一括申請に含めて良いのではないかと考えますが、実際のところどうなんでしょうね。
> > この場合、国内製造所のクラス４品目がなかったとしても外国特例承認分については、基本料金及び品目の手数料が必要になるんでしょうね。
> >
> >
> >
> > > 施行令第80条が規定が関係するのですね、勉強不足でした。改めて読み返してみましたが、法19条に係る事項も含まれるような気もしますが・・・、つまり適合性申請は総合機構に申請するものの、国内製造所は、都道府県に処理依頼されるものとなるのでしょうか・・・それとも外国製造所、国内製造所とも総合機構が実施となるのでしょうか。
> > >
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> > >
> > > > 総合機構の行う事務のうち、都道府県に委託するものが、薬事法施行令第80条に記載されています。ここに、外国特例承認に関する記載がないので、総合機構が行うことになってますね。
> > > >
> > > > > 情報ありがとうございました、通知確認させていただきました。
> > > > > 一括申請については理解できたのですが、外国特例承認品目に係る当該事項の場合は総合機構に申請するのでしょうか？ 国内包装等製造業区分は都道府県であるように思いましたが、この場合は総合機構でよろしいのでしょうか。
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> > > > > > 平成17年3月30日付、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」ですね。
> > > > > >
> > > > > > > >>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
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> > > > > > > > PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> > > > > > > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> > > > > > > > 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> > > > > > > > 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> > > > > > > > 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
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> > > > > > > > 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
Wolf様
少し時間が経ってしまいましたが、適切な情報ありがとうございました。適合性調査申請の際、必要な資料を添付しますが、一方で別に総合機構が必要とする場合の資料とされていますが、実際にはどうなのでしょうか？具体的に○○の情報・資料とか知りたいところです。
当社では、現在厚生労働省に照会中の案件があります。調査期間が
５年以内でみなし許可の有効期限が近い状況ですが、厚生労働省では期限も加味した上で、検討中とされ現時点でも明確な回答を得られていない状況です。本当に大丈夫なのでしょうかね？ これから申請、定期調査を実施し、期限までに適合評価をしてくれるのか心配になってきました。
> 定期調査は、今のところ基本書面とか。
>
> > 外国特例承認が海外・国内とも総合機構申請、総合機構調査と判断すると、両方の製造所とも書面調査になるのでしょうか・・・。このあたりは総合機構の判断になるのでしょうね。
> >
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> > > 法第19条の二で、法第14条を準用しているので、基本総合機構がQMS調査を行うとして、そこから施行令第80条に行くと考えるのでは？
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> > > ですので、外国特例承認は、海外・国内とも総合機構申請、総合機構調査でしょうね。
> > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るのは、たぶん旧法輸入販売業について、海外製造所に関して改正前はほとんど費用がかからなかったのに、改正後で個別製造業者ごとのQMS適合性調査とすると
> > > 数百万～数千万になってしまうことに対する緩和措置の目的でしょう。
> > >
> > > ですので、外国特例承認も一括申請に含めて良いのではないかと考えますが、実際のところどうなんでしょうね。
> > > この場合、国内製造所のクラス４品目がなかったとしても外国特例承認分については、基本料金及び品目の手数料が必要になるんでしょうね。
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> > > > 施行令第80条が規定が関係するのですね、勉強不足でした。改めて読み返してみましたが、法19条に係る事項も含まれるような気もしますが・・・、つまり適合性申請は総合機構に申請するものの、国内製造所は、都道府県に処理依頼されるものとなるのでしょうか・・・それとも外国製造所、国内製造所とも総合機構が実施となるのでしょうか。
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> > > > > 総合機構の行う事務のうち、都道府県に委託するものが、薬事法施行令第80条に記載されています。ここに、外国特例承認に関する記載がないので、総合機構が行うことになってますね。
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> > > > > > 情報ありがとうございました、通知確認させていただきました。
> > > > > > 一括申請については理解できたのですが、外国特例承認品目に係る当該事項の場合は総合機構に申請するのでしょうか？ 国内包装等製造業区分は都道府県であるように思いましたが、この場合は総合機構でよろしいのでしょうか。
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> > > > > > > 平成17年3月30日付、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」ですね。
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> > > > > > > > >>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
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> > > > > > > > > PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> > > > > > > > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> > > > > > > > > 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> > > > > > > > > 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> > > > > > > > > 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
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> > > > > > > > > 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
総合機構へのQMS定期適合性調査では、申請後に調査権者が必要な資料の提出依頼がFAXで送られてきます。
これは、PMDAのホームページで記載されている物と基本的に同じ物です。
さて、PMDAでは、期限の6ヶ月前までのQMS適合性調査申請となっていますが、もうすでに改正法での期限まで6ヶ月を切っています。
ともかく、業許可期限（見なしの製造販売業の期限に関連する見なしの製造販売承認の維持要件）までに、QMS適合性調査申請を行えば、結果通知書などの受領が少し遅れても、実害はないように見受けられますが。
> Wolf様
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> 少し時間が経ってしまいましたが、適切な情報ありがとうございました。適合性調査申請の際、必要な資料を添付しますが、一方で別に総合機構が必要とする場合の資料とされていますが、実際にはどうなのでしょうか？具体的に○○の情報・資料とか知りたいところです。
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> 当社では、現在厚生労働省に照会中の案件があります。調査期間が
> ５年以内でみなし許可の有効期限が近い状況ですが、厚生労働省では期限も加味した上で、検討中とされ現時点でも明確な回答を得られていない状況です。本当に大丈夫なのでしょうかね？ これから申請、定期調査を実施し、期限までに適合評価をしてくれるのか心配になってきました。
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> > 定期調査は、今のところ基本書面とか。
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> > > 外国特例承認が海外・国内とも総合機構申請、総合機構調査と判断すると、両方の製造所とも書面調査になるのでしょうか・・・。このあたりは総合機構の判断になるのでしょうね。
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> > > > 法第19条の二で、法第14条を準用しているので、基本総合機構がQMS調査を行うとして、そこから施行令第80条に行くと考えるのでは？
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> > > > ですので、外国特例承認は、海外・国内とも総合機構申請、総合機構調査でしょうね。
> > > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るのは、たぶん旧法輸入販売業について、海外製造所に関して改正前はほとんど費用がかからなかったのに、改正後で個別製造業者ごとのQMS適合性調査とすると
> > > > 数百万～数千万になってしまうことに対する緩和措置の目的でしょう。
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> > > > ですので、外国特例承認も一括申請に含めて良いのではないかと考えますが、実際のところどうなんでしょうね。
> > > > この場合、国内製造所のクラス４品目がなかったとしても外国特例承認分については、基本料金及び品目の手数料が必要になるんでしょうね。
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> > > > > 施行令第80条が規定が関係するのですね、勉強不足でした。改めて読み返してみましたが、法19条に係る事項も含まれるような気もしますが・・・、つまり適合性申請は総合機構に申請するものの、国内製造所は、都道府県に処理依頼されるものとなるのでしょうか・・・それとも外国製造所、国内製造所とも総合機構が実施となるのでしょうか。
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> > > > > > 総合機構の行う事務のうち、都道府県に委託するものが、薬事法施行令第80条に記載されています。ここに、外国特例承認に関する記載がないので、総合機構が行うことになってますね。
> > > > > >
> > > > > > > 情報ありがとうございました、通知確認させていただきました。
> > > > > > > 一括申請については理解できたのですが、外国特例承認品目に係る当該事項の場合は総合機構に申請するのでしょうか？ 国内包装等製造業区分は都道府県であるように思いましたが、この場合は総合機構でよろしいのでしょうか。
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> > > > > > >
> > > > > > > > 平成17年3月30日付、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」ですね。
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> > > > > > > > > >>国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが・・・となっていますが、通知根拠等はご存知ありませんか。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > > PMDAの定期QMS適合性調査ですが、海外製造（輸入）品については、
> > > > > > > > > > 国内包装等製造業区分で、海外製造所を一括申請出来るようになっていますが、
> > > > > > > > > > 国内包装等製造業の扱い品目にクラスⅣがある場合は、
> > > > > > > > > > 海外製造所で一番高い区分の基本料＋品目単価＊一般的名称に加えて
> > > > > > > > > > 国内包装等区分の基本料＋品目単価＊一般的名称が必要だそうです。
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> > > > > > > > > > 基本、書面調査だって言うのに、高い費用を取られますね。
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