その外用剤が、有効成分・使用目的・効能効果・使用方法等から、明らかに「医薬品」と判断される製品であるなら、キット全体は「医薬品」の範疇として取り扱われるのではなかったでしょうか。
(医療機器は別途申請して、承認が必要だったかと)
既に承認済みの医薬品と医療機器の組み合わせの場合も、製品として申請は、医薬品の範疇で行うのではなかったかと思いますが。
旧法時代のかなり昔、局部麻酔薬とカテーテルのキットを検討して、医薬品は取り扱えないので、断念した経験があります。
新法になった今はまた、別の取り扱いになっているんでしょうか？

はじめて投稿させていただきます。

キットの構成品として医薬品に該当するようなもの（主として外用薬）を含む医療機器がありますが、この類のキットの取扱いってどうすればいいんでしょうか？
これまでに、生理食塩液のアンプルや潤滑剤としてのグリセリンが構成品として承認書に記載されていたのは見たことがありますが、そのケースは医薬品としての取扱いはされていませんでした。

外用薬（消毒用の薬剤）を構成品にもつキットの導入を検討しているのですが、医療機器の業許可だけで製造販売できるのか判断がつかず困っています。

このような機器の経験がある方がいらっしゃれば、アドバイスをお願いします。

機構さん有難うございます。
通知上でも一変ですね。一変して、組合せ医療機器の簡略記載から
寸法、原材料等書く必要があると思いますが、製造方法欄には類別品の会社名を書く必要ありますか？（通知では書かないといけないと思いますが…）会社名書いてしまうと新法になって簡単に変更できないので
出来れば会社名を書きたくないんです。

弊社では出来れば、類別を廃止し、承認品に組合せとして記載したいと考えています。

どうしたら良いのか……困っています。通知を受け入れるしかないと思いますが…何か得策があったら教えて下さい。

実際には、同じ製品を、ルート違いで流しているんでは。
手数料の問題、添付資料の問題など、
明確になればいいのですが

> 個別の承認と考えられるのであれば、販売名分割しておけば、
> それぞれ違う承認として一変していけるので、販売名分割に
> メリットが出てくるのですが、、、どうなんでしょうね。。。

追加です。
> 今まで弊社では組合せ医療機器として輸入品の未滅菌品の類別届番号を承認書に記載しておりました。

ということは、その未滅菌品は、医療機器ですよね？

> 社内の担当部署に確認したところ、インボイスに雑品として

旧法で類別許可品として医療機器扱いのものを雑品として輸入する
こと自体、コンプライアンス上、問題になりませんか？

旧法で医療機器扱いだったわけですから。

mentaikoさんこんばんは。

承認書の製造方法欄に記載するということは、一変になりませんか？
旧法類別許可品は、新法下では製造販売届出になったわけですが、
製造販売届出でも製造方法欄に会社名を記載して担保事項になると思います。

詳しくは通知関係を今一度、読み直せばわかると思いますよ～

がんばってください。

始めて掲示板に質問を書かせて頂きます。
お分かりになる方がいらっしゃいましたら答えて頂けると大変
助かります。宜しくお願い致します。

今まで弊社では組合せ医療機器として輸入品の未滅菌品の類別届番号を承認書に記載しておりました。
弊社でも承認廃止の動きがありまして、
この未滅菌品の類別許可品を廃止し、承認書にスペック
（寸法、原材料等）の詳細を記載し対応しようとしています。
問題になっているのは製造工程欄でこの未滅菌品の製造会社名も
書かなければいけないのかと言う点です。

また、輸入類別品を廃止した場合、輸入時何か問題有りますか？
社内の担当部署に確認したところ、インボイスに雑品として
記載すれば輸入はできるけど税関の考え方が税関の偉い方が
変わったりするし、流動的なのでずっとはこの方法はとれない。
またこのような方法で輸入したことはないので保証できない。

それか承認書に製造工程欄に製造業者名を書かなくても、スペック（寸法、原材料）を記載すれば、税関で寸法、原材料を確認され
輸入できると思うとの事でした。

どなたか、このような方法の輸入を行ったことがある方いらっしゃいませんでしょうか？
本当に困っています。宜しくお願いします。

第5回意見交換会議事録が出ましたね。
申請側にはうるさく言うくせに、誰がチェックしたのか誤字脱字がかなりありますね。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/07/txt/s0704-1.txt

結局、意見交換ったって議事録が残るから建前しか答えられないし
あまり意味がないから、やり方かえるとか考えた方が良いんでないのかねえ。

そうですよね。
ちょっと判断に迷っていたので、安心しました。
ありがとうございました。

医薬品の製造販売業者に限ったものと考えていいと思います。

ＧＶＰ省令第１章第２条第３項に「医薬品の－－－」と記載されており、施行通知（H16.9.22　薬食発第0922005号第２の１の(2)のウに「法第79条第1項の規定に基づき個別の医薬品の承認条件として付されるものであり、－－－」と定義されています。
また、市販直後調査の通知でも、医薬品等ではなく、医薬品と記載されています。
これらのことから医療機器は含まれていないと思います。