Re^5: 未承認品の院内使用について
| 記事No | ： 99 |
| 投稿日 | ： 2006/10/27(Fri) 17:59:55 |
| 投稿者 | ： さんきち |
御願します。さま
> もし本当に使いたいということであれば、メーカーが輸入
> 又は製造する未承認品を使ってもらう場合『治験』という形になり、
> 治験届等を提出しなければならないのでしょうか？
確かに薬事法上、未承認品を人に使うことができるのは「治験」だけですが、薬事法第２条の「治験」の定義を確認して頂ければ分りますが、治験とは承認申請資料のうち臨床試験の試験成績を収集する目的で実施されるものなので、今回の事例は該当しないと思います。
よって、「治験」という形で提供するのも不可能かと思います。
一変申請中とのことであれば、承認までお待ち頂くしかないと思います。
> もし本当に使いたいということであれば、メーカーが輸入
> 又は製造する未承認品を使ってもらう場合『治験』という形になり、
> 治験届等を提出しなければならないのでしょうか？
確かに薬事法上、未承認品を人に使うことができるのは「治験」だけですが、薬事法第２条の「治験」の定義を確認して頂ければ分りますが、治験とは承認申請資料のうち臨床試験の試験成績を収集する目的で実施されるものなので、今回の事例は該当しないと思います。
よって、「治験」という形で提供するのも不可能かと思います。
一変申請中とのことであれば、承認までお待ち頂くしかないと思います。
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