Re: 未承認品の院内使用について
| 記事No | ： 94 |
| 投稿日 | ： 2006/10/26(Thu) 22:09:50 |
| 投稿者 | ： 機構（機構職員ではありまえせん） |
こんばんは。
> 弊社は医療機器を製造しており、現在販売中の製品を一変を行っています。一変内容は色素を追加するもので製品自体の強度等や安全性は市販している製品と同等のものです。
一変後じゃないとつかまるよ。
出展先
薬事法６５条をみればわかります。
一変中は、まだ承認されていないからです～
> 病院からは先にこの一変後の製品を使ってみたいと言われてしまい。
一変後＝承認されたあとなら問題です。
> 他の方からすると、基本的な質問かもしれませんが宜しく御願い致します。
> できれば通知等がすでにありましたら合わせて教えて頂けると
> 助かります。
> 宜しくお願い致します。
通知よりまず薬事法を勉強しようね～
> 弊社は医療機器を製造しており、現在販売中の製品を一変を行っています。一変内容は色素を追加するもので製品自体の強度等や安全性は市販している製品と同等のものです。
一変後じゃないとつかまるよ。
出展先
薬事法６５条をみればわかります。
一変中は、まだ承認されていないからです～
> 病院からは先にこの一変後の製品を使ってみたいと言われてしまい。
一変後＝承認されたあとなら問題です。
> 他の方からすると、基本的な質問かもしれませんが宜しく御願い致します。
> できれば通知等がすでにありましたら合わせて教えて頂けると
> 助かります。
> 宜しくお願い致します。
通知よりまず薬事法を勉強しようね～
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