Re^6: 未承認品の製造について
| 記事No | ： 731 |
| 投稿日 | ： 2007/05/23(Wed) 13:28:48 |
| 投稿者 | ： Jin |
Wolfさん、ありがとうございます。
> 実生産といっても、医薬品のようにプラント組んでというものも医療機器では少ないから、そういうものは承認申請のために作成し評価し、試験データを取った製品を作成したということで、実生産能力があると判断するんでしょうね。
やっぱりその程度の生産で許されるんでしょうかね。だとしたら嬉しいことです。
でも、ISO13485とかの設計管理では、設計移管の後に量産試作があって、それをPQと個人的には認識しているんですけど、そこまで行ってなくても良いものなのか、と悩んでしまいます。
各社承認申請のタイミングってどの辺でするようになっているんでしょうね。。。
> そして、申請中に承認は取得していなくても製造することは可能でしょう。最終的に、承認を取得し製造販売業者の品質保証責任者が市場出荷判定をすればよいのですから。でもこの場合、承認取得前の製造指示は誰が出すんだろ？
私も同じ認識です。指示出すのは、、、さっさと上市しろと言う会社の偉い人？＾＾；
> 実生産といっても、医薬品のようにプラント組んでというものも医療機器では少ないから、そういうものは承認申請のために作成し評価し、試験データを取った製品を作成したということで、実生産能力があると判断するんでしょうね。
やっぱりその程度の生産で許されるんでしょうかね。だとしたら嬉しいことです。
でも、ISO13485とかの設計管理では、設計移管の後に量産試作があって、それをPQと個人的には認識しているんですけど、そこまで行ってなくても良いものなのか、と悩んでしまいます。
各社承認申請のタイミングってどの辺でするようになっているんでしょうね。。。
> そして、申請中に承認は取得していなくても製造することは可能でしょう。最終的に、承認を取得し製造販売業者の品質保証責任者が市場出荷判定をすればよいのですから。でもこの場合、承認取得前の製造指示は誰が出すんだろ？
私も同じ認識です。指示出すのは、、、さっさと上市しろと言う会社の偉い人？＾＾；
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