一括表示Re^5: 未承認品の製造について
記事No 728
投稿日 2007/05/21(Mon) 14:54:57
投稿者 Wolf
> 経験浅はかな若輩者ですが、、、少し気になったのでコメントさせて頂きます。
>
> まず、過去のディスカッションボードですが、読めますよ?
> 過去の掲示板のところをクリックして出てきたスレッドでは駄目ですが、そのページの下の方にある過去の見出しというところをクリックして出てきたスレッドをクリックすれば見れます。
>
> そこでは、グレーだけど承認前の製造は可能では?ということになっているような、いないような。。。
>
> 個人的には、可能なのではないかと考えています。
> 少なくとも滅菌バリデーションに使用した製品は、次のところに可能と書いてあります。
> 『薬食監麻発第0330001号 第4章 第4 滅菌バリデーション基準 11 (4)』
> また、同じ資料の第3章で、医薬品についてはプロセスバリデーションのPQで作った製品も承認取得後出荷可能となっています。
> それから、通知等ではないですが、次の議事録を読むと、可能であることを前提に話されているような気もします。
> 医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会(第1回) 平成16年12月17日 資料1-3 7 (5)
> http://www.mhlw.go.jp/shingi/2004/12/s1217-13c.html
>
> もちろん、申請してから承認されるまでにいろいろ変わることもあるでしょうし、いつとれるかもわかりませんし、それらリスクを承知の上でということになるのでしょうが、絶対駄目というわけではないのかな、、、と思っています。
>
> ちなみに、上記資料には医療機器の場合滅菌バリデーションについての記述しかありませんが、馬鹿正直に今の承認申請に必要な資料を作ると、プロセスバリデーションのPQも必要な気がするので、それらも出荷していいんじゃないかって思っています。
> そうでないと承認前にPQなんてやっていられない。。。
> どうなんでしょうかね。。。
>
> 薬事法65条は、「承認取得しているものについて、承認内容と異なるものを作って売っちゃいけないって書いてあるのであって、これから承認取るものをあらかじめ作って、承認内容どおりものを売るのはいいんでしょ?」と勝手に解釈してますが、、、やっぱり駄目なのでしょうか。。。^^;
>
> 正解は、、、如何に?

製造販売承認なので、承認という製品の安全性・有効性のほかに「実生産が可能な能力をGMP(QMS)調査で確認をする。」ことになるので、いまだ承認はされていないが承認申請しているものと同じ製品を生産する能力の検証には、ここでいう未承認品の製造が必要になる。
逆に言えば、実生産が可能という検証ができないと、製造販売承認は取得できない。
そして、申請どおりに承認されれば、すでに製造済みの製品が承認内容と合致しているかの検証を製造販売業者なりが行い、合致していて出荷可能と判定すれば出荷できる。

実生産といっても、医薬品のようにプラント組んでというものも医療機器では少ないから、そういうものは承認申請のために作成し評価し、試験データを取った製品を作成したということで、実生産能力があると判断するんでしょうね。
そして、申請中に承認は取得していなくても製造することは可能でしょう。最終的に、承認を取得し製造販売業者の品質保証責任者が市場出荷判定をすればよいのですから。でもこの場合、承認取得前の製造指示は誰が出すんだろ?
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一括表示 未承認品の製造について - 若葉マーク 07/05/16-19:08 No.721
  Re: 未承認品の製造について - PMDA( 07/05/16-21:55 No.722
    Re^2: 未承認品の製造について - PMDA(機構職員ではありません) 07/05/16-22:15 No.723
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        Re^4: 未承認品の製造について - Jin 07/05/21-09:56 No.727
          Re^5: 未承認品の製造について - Wolf 07/05/21-14:54 No.728
            Re^6: 未承認品の製造について - Jin 07/05/23-13:28 No.731

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