一括表示Re: クラスアップ品目の記載整備について
記事No 608
投稿日 2007/04/06(Fri) 08:59:28
投稿者 Wolf
> 初めまして、初投稿させて頂きます。
> ご存じの方がいらっし
> ゃったら教えて頂きたいのですが、クラスアップ品目について
> 確認承認申請して承認された後、業許可更新等までに記載整備をする
> 必要があるのでしょうか?
移行承認(最近はこう呼ぶそうな)の時点で、新法の形式になるので更なる記載整備は不要でしょう。
>
> 確認承認申請自体ほと
> んど鏡申請だけのようですので、変更があった場合や
> GMP
> 調査対象品目の場合、どのように確認したり、調査するのでしょう?
> ご存じの方がいらっしゃったらご教授願います。宜しくお願い
> します。
移行承認申請だけだと、QMS調査は無し。
その後一変する場合で、製造所情報関係以外の変更がある場合は、対照表つけて全部記載。当然添付資料概要も。
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一括表示 クラスアップ品目の記載整備について - クラウザーⅢ世 07/04/05-19:02 No.604
  Re: クラスアップ品目の記載整備について - Wolf 07/04/06-08:59 No.608
    Re^2: クラスアップ品目の記載整備について - クラウザーⅢ世 07/04/09-15:49 No.634
      Re^3: クラスアップ品目の記載整備について - Wolf 07/04/10-08:52 No.640

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