市販直後調査
| 記事No | ： 58 |
| 投稿日 | ： 2006/08/04(Fri) 09:33:56 |
| 投稿者 | ： ＴＯ |
医薬品の製造販売業者に限ったものと考えていいと思います。
ＧＶＰ省令第１章第２条第３項に「医薬品の－－－」と記載されており、施行通知（H16.9.22 薬食発第0922005号第２の１の(2)のウに「法第79条第1項の規定に基づき個別の医薬品の承認条件として付されるものであり、－－－」と定義されています。
また、市販直後調査の通知でも、医薬品等ではなく、医薬品と記載されています。
これらのことから医療機器は含まれていないと思います。
ＧＶＰ省令第１章第２条第３項に「医薬品の－－－」と記載されており、施行通知（H16.9.22 薬食発第0922005号第２の１の(2)のウに「法第79条第1項の規定に基づき個別の医薬品の承認条件として付されるものであり、－－－」と定義されています。
また、市販直後調査の通知でも、医薬品等ではなく、医薬品と記載されています。
これらのことから医療機器は含まれていないと思います。
このスレッドは管理者によってロックされていますので、返信並びに編集は出来ません！
関連一覧ツリー
（ をクリックするとツリーを一括表示します）
GVP省令 - ADI 06/08/03-17:47 No.57
市販直後調査 - ＴＯ 06/08/04-09:33 No.58 Re: 市販直後調査 - ADI 06/08/08-08:53 No.60
- Web Forum v8.0 -
++ Edited by Hamel ++