EMC「既承認品（未対応品）の取扱いについて」
| 記事No | ： 50 |
| 投稿日 | ： 2006/07/12(Wed) 13:53:45 |
| 投稿者 | ： Tomorrow |
ご相談があります。
医薬審発第0830006号（H14.8.30）で、医療機器のEMC法制化
スケジュールが発出されています。
クラスにより時期は異なりますが、既承認品（ＥＭＣ未対応品）の
取扱いについて教えてください。
以降、クラスⅢ（既承認品の対応時期：2006年10月1日）で、ご相談します。
・本規制は、「製造販売規制」及び／又は「販売規制」のいずれに
該当するのでしょうか？
上記通知から判断すると、「製造販売規制：つまり対応時期以降、
未対応既承認品を製造販売出きない」と解釈しています。
ただ、「販売規制：つまり対応時期以降、販売業者の在庫品で
ある未対応既承認品を医療機関等に販売出きない」との話も
あります。
いずれの対応をすれば良いのでしょうか？
医薬審発第0830006号（H14.8.30）で、医療機器のEMC法制化
スケジュールが発出されています。
クラスにより時期は異なりますが、既承認品（ＥＭＣ未対応品）の
取扱いについて教えてください。
以降、クラスⅢ（既承認品の対応時期：2006年10月1日）で、ご相談します。
・本規制は、「製造販売規制」及び／又は「販売規制」のいずれに
該当するのでしょうか？
上記通知から判断すると、「製造販売規制：つまり対応時期以降、
未対応既承認品を製造販売出きない」と解釈しています。
ただ、「販売規制：つまり対応時期以降、販売業者の在庫品で
ある未対応既承認品を医療機関等に販売出きない」との話も
あります。
いずれの対応をすれば良いのでしょうか？
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EMC「既承認品（未対応品）の取扱いについて」 - Tomorrow 06/07/12-13:53 No.50
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