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> > 製造販売業の許可では表示を含め製造行為はできないので、たとえ外国で完成品として販売されているものであっても日本の法定表示がなされていないものを輸入する場合、別途製造業（包装・表示区分）の許可が必要になります。
>
> 繰り返しになるけど、監麻の解釈では法定表示がなされていても、国内製造業の手にかからないとだめってこと。

> > ちょっとコンサバかもしれませんが、原則論で行くとこのようになると思うのですが・・・。
> 本当は、海外でコンプリートしてればそれでいいはずなんですが。
> ただ、きちんと海外の業者が守ってくれるという保証はできますか？できないと、製造販売業者が薬事法違反といわれるわけですよ！（と、お国はいいたいのでしょう）
> 日本は自己責任のすすまない国なんですね．．．。

監麻からの平成17年3月17日事務連絡「GMP事例集<<2005年3月版>>について」の中のQ19-1,Q19-8,Q19-20の回答を読むかぎり、Wolfさんのレスのとおり、国内の製造業者を介さずに製造販売業者だけによる市場への出荷判定はできないと読めるように思います。
この事務連絡、まだ生きているんですよね？