一括表示Re^6: 複数販売名の一変
記事No 40
投稿日 2006/07/07(Fri) 11:10:51
投稿者 chick
> chickさん、情報ありがとうございます。
> 認証の場合は各認証機関で料金設定が違うのですね。
> 認証の申請予定がないので全く知りませんでした。
> 承認品は、、、決まりは決まりとか言われそう?^^;
> 仰る通り2割とか3割が妥当な線のような気がしますが。
> 複数販売名は必要性を慎重に検討することにします。

Jinさん。
承認品の扱いですが、複数販売名に関する手数料しか今の所
確認できていませんが・・・。
既にご存知の事と思いますが、複数販売名申請に関して、
2番目以降の手数料は別途設定されています。

■薬食機発第0707003号(平成17年7月7日)
 4.その他
 (2)手数料については、承認にあっては、
    国に納める手数料については、申請区分に従った額、
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料に
    ついては、薬事法関係手数料令(平成12年政令第67号)
    第17条第1項第1号に掲げる額、・・・
 ↓
■薬事法関係手数料令
 第17条 第1項第1号(抜粋)
 ホ 既に製造販売の承認を与えられている医療機器と名称のみが
   異なる医療機器についての承認 ⇒35,600円

 例えば、医療機器承認(承認基準無し、臨床無し)の複数名販売
 承認を行う場合、1番目の手数料は、1,232,800円となりますが、
 2番目以降は、35,600円となります。
 17条第1項第1号ホでは、「既に製造販売の承認を・・・」と
 ありますが、新規に複数販売申請する場合も適用になる様です。

 一概には言えませんが、複数名販売の一変の場合も、何らかの
 価格設定があるのではと、個人的には思っているのですが。
 如何でしょうか?
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          Re^6: 複数販売名の一変 - chick 06/07/07-11:10 No.40
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