Re^3: 外国製造所認定
| 記事No | ： 33 |
| 投稿日 | ： 2006/07/04(Tue) 22:07:41 |
| 投稿者 | ： Wolf |
> Ｑ＆Ａのドラフトを見てないのですが・・・
それも、某団体が作っているのですが、とてもいい加減なものでやんす。
ＭＨＬＷも事務連絡でＱ＆Ａを作る予定なそうな。
> 書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定（書面）」又は
> 「医療機器海外製造施設認定更新（書面）」となっているように思います。
> そこで、
> 実地での調査はどうなるのでしょう？
ＰＭＤＡのＨＰでも基本的には実地はしないとのことだね。
それに、今は構造設備は猶予期間中ではないかい。
> 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず！ですよね。理屈から言えば。
うーーーん、どうかなこれ。
>
> ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。
ぜーんぜんわかんないっすね。
公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ！！
それも、某団体が作っているのですが、とてもいい加減なものでやんす。
ＭＨＬＷも事務連絡でＱ＆Ａを作る予定なそうな。
> 書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定（書面）」又は
> 「医療機器海外製造施設認定更新（書面）」となっているように思います。
> そこで、
> 実地での調査はどうなるのでしょう？
ＰＭＤＡのＨＰでも基本的には実地はしないとのことだね。
それに、今は構造設備は猶予期間中ではないかい。
> 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず！ですよね。理屈から言えば。
うーーーん、どうかなこれ。
>
> ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。
ぜーんぜんわかんないっすね。
公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ！！
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