記事No |
: 29 |
投稿日 |
: 2006/07/03(Mon) 09:41:43 |
投稿者 |
: とおりすがりのおさるさん |
Q&Aのドラフトを見てないのですが・・・
書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定(書面)」又は
「医療機器海外製造施設認定更新(書面)」となっているように思います。
そこで、
実地での調査はどうなるのでしょう?
現在輸入している製造所においては、更新という形で認定?
ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。
> 自己レスでやんす。> PMDAでやっと外国製造所認定の英語版説明が出たっすね。> また、3ヶ月インターバルの認定施設公表。> もう少し、きびきびできんのかねえ。高い金取るくせに。> > http://www.pmda.go.jp/pdf/application.pdf> http://www.pmda.go.jp/pdf/gaikokuninteidaicyou180627.pdf> > > 外国製造所認定について、Q&Aのドラフトが某団体で作成されたとのことですが、どこまで正しいのでしょうか。> > > > そもそも、枠組みとして以下のような認識でよいのでしょうか。> > > > 新規 更新> > 認定申請書 :90,000 登録免許税 | 19,400 収入印紙> > 認定調査申請書:58,100 振込 | 39,700 振込> > > > それで、現在輸入している製造所の場合は更新申請となる。> > どこかの会社が輸入しているなら、品目がわかれば更新で申請できる。> > > > このほか、代行者の記載の仕方などはっきりしないようなところもあり。> > ご存知の方いませんかね。
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