一括表示Re: 記載整備
記事No 113
投稿日 2006/11/09(Thu) 17:50:38
投稿者 mallin
> また、大阪府薬務課のHPを見ると、旧法で紙申請かFD申請
> なのかで記載整備の方法が違うんですね。
> http://www.pref.osaka.jp/osaka-pref/yakumu/seisan/kisaiseibi/kiseibitop.html

これは医薬品の場合ではありませんか?
医薬品の講習会では、確かにこのような説明をしています。(ただ、2つ同じ記載にするというほど単純ではなくて、もっと記載事項に特徴がありますけれど)
ただ、医療機器に関して、9月に業務課にFAX出して確認した時の返事では「医療機器ではどちらか一つの様式だけでよいとして運用している」という、医薬品とは異なる返事をもらっています。
実際、旧法紙申請のものについて、記載整備届けだけで受け取ってもらえましたよ。

むしろ困るのは、旧法紙申請の場合は元承認どおりに記載するという考え方についてです。医薬品の方はこれが徹底していますが、医療機器の方では徹底していないように見受けられます。
この前、記載整備と一緒に販売名分割申請を同時に出したら、そちらの審査に引っ掛けて、審査官が「記載整備の形状とか原材料欄なんかは記載は読み替えるから不要だ」と言ってきたのです。
でも、本当は、元紙申請のものだから、いるハズだと思うのですよね。ま、不要だという指示だから、素直に「削除します」って回答しましたが。
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一括表示 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/06-14:04 No.104
  Re: 記載整備 - 機構(機構職員ではありまえせん) 06/11/07-00:15 No.105
  Re: 記載整備 - siro 06/11/07-13:19 No.106
  Re^2: 記載整備 - siro 06/11/07-22:27 No.108
  Re: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/09-09:18 No.110
    Re: 記載整備 - mallin 06/11/09-17:50 No.113
      Re^2: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/10-15:12 No.114
        Re^3: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/14-09:04 No.116
          Re^4: 記載整備 - みつき 07/03/20-19:44 No.524
            Re^5: 記載整備 - みつき 07/04/07-09:53 No.619
              Re^6: 記載整備 - Wolf 07/04/09-09:10 No.632
                Re^7: 記載整備 - みつき 07/04/10-10:42 No.642
                  Re^8: 記載整備 - A 07/04/11-11:51 No.652
                    Re^9: 記載整備 - みつき 07/04/17-08:45 No.701
                      Re^10: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 07/04/17-12:19 No.703
                        Re^11: 記載整備 - みつき 07/04/20-14:45 No.705
                          Re^12: 記載整備 - みつき 07/06/26-10:48 No.839
                            Re^13: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 07/06/28-11:16 No.844
                              Re^14: 記載整備 - Wolf 07/06/28-13:54 No.845

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