Re^2: 記載整備
| 記事No | ： 1116 |
| 投稿日 | ： 2008/03/14(Fri) 18:07:37 |
| 投稿者 | ： 三毛猫 |
まめおやじさん
ありがとうございます。
> 「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
構成品というより、単体で医療機器となる製品です。旧法では同じ一般的名称だったため、認証基準あり品と認証基準なし品が同一品目として同一承認に入っているものです。
> 承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
そうですよね。分けなければならないとすれば、認証基準なし品を現承認に残して記載整備し、認証基準あり品は別途新規認証申請することになってしまいます。
> どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
よろしくお願いします。
ありがとうございます。
> 「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
構成品というより、単体で医療機器となる製品です。旧法では同じ一般的名称だったため、認証基準あり品と認証基準なし品が同一品目として同一承認に入っているものです。
> 承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
そうですよね。分けなければならないとすれば、認証基準なし品を現承認に残して記載整備し、認証基準あり品は別途新規認証申請することになってしまいます。
> どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
よろしくお願いします。
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