Re^2: 申請書の品目仕様欄について
| 記事No | ： 1110 |
| 投稿日 | ： 2008/02/25(Mon) 10:08:38 |
| 投稿者 | ： 薬事一年生 |
御助言ありがとうございます。
>通知で言われているように、基本的に安全性、有効性に関する設計仕様のうち形状、構造、原理以外となっています。つまり、認証基準チェックリストに要求されている項目は書く必要はあります。有効性項目は仕様値（スペック）等の記載、電気的安全性は「JIST0601-1の各項目（○項は除く）に適合すること」で良いのでは。
なるほど、この考え方ならば品目仕様はだいぶ簡略化されますね。
おかげさまで納得がいきました。
ありがとうございました。
>通知で言われているように、基本的に安全性、有効性に関する設計仕様のうち形状、構造、原理以外となっています。つまり、認証基準チェックリストに要求されている項目は書く必要はあります。有効性項目は仕様値（スペック）等の記載、電気的安全性は「JIST0601-1の各項目（○項は除く）に適合すること」で良いのでは。
なるほど、この考え方ならば品目仕様はだいぶ簡略化されますね。
おかげさまで納得がいきました。
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申請書の品目仕様欄について - 薬事一年生 08/02/22-17:11 No.1107
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