むか~しの承認品には品目許可というものがついて回っていました。
そのような製造販売承認品目(現在は、記載整備して維持している)
を承認整理する場合、承認整理届の他に品目許可の廃止届のような
手続き等が必要なのでしょうか?
それとも、記載整備していて新法に移行していることで品目許可も
亡き者になっているのでしょうか?
承認整理届書の提出だけで済ませられるという解釈でOKでしょう
か?
教えてください。よろしくお願いいたします。
承認整理だけで、都道府県への手続きは必要なしですね。
> むか~しの承認品には品目許可というものがついて回っていました。
> そのような製造販売承認品目(現在は、記載整備して維持している)
> を承認整理する場合、承認整理届の他に品目許可の廃止届のような
> 手続き等が必要なのでしょうか?
> それとも、記載整備していて新法に移行していることで品目許可も
> 亡き者になっているのでしょうか?
> 承認整理届書の提出だけで済ませられるという解釈でOKでしょう
> か?
> 教えてください。よろしくお願いいたします。
892さんの書き込みのとおりですね。
業許可更新前で記載整備届出していないと、形式上品目追加許可と承認書があって両方廃止すべきでしたが、今の製造販売承認に移行したもの及び新たに取得したものは承認整理届だけですね。
> 承認整理だけで、都道府県への手続きは必要なしですね。
> > むか~しの承認品には品目許可というものがついて回っていました。
> > そのような製造販売承認品目(現在は、記載整備して維持している)
> > を承認整理する場合、承認整理届の他に品目許可の廃止届のような
> > 手続き等が必要なのでしょうか?
> > それとも、記載整備していて新法に移行していることで品目許可も
> > 亡き者になっているのでしょうか?
> > 承認整理届書の提出だけで済ませられるという解釈でOKでしょう
> > か?
> > 教えてください。よろしくお願いいたします。
OMETAに発給申請を行う際に古い承認品だと未だに品目許可証の写し
の提出を求められ、「もう品目許可の考え方は薬事法改正に伴ってな
くなったと思っていたのに私の勘違い?」と思い、OMETAに「記載整
備もしているのに今でもいるのですか?」とうかがったら「今でも生
きています」と言われたのでそれ以来気になっていました。
承認整理届書を提出して維持管理する製造販売承認品目を整理します。
> OMETAに発給申請を行う際に古い承認品だと未だに品目許可証の写し
> の提出を求められ、「もう品目許可の考え方は薬事法改正に伴ってな
> くなったと思っていたのに私の勘違い?」と思い、OMETAに「記載整
> 備もしているのに今でもいるのですか?」とうかがったら「今でも生
> きています」と言われたのでそれ以来気になっていました。
> 承認整理届書を提出して維持管理する製造販売承認品目を整理します。
OMETAに証明書を依頼するときの承認書の写しを提出するときに現在は記載整備したものとなりますので、鑑だけでなく製造所の記載の有る部分も添付すれば問題ないと思います。流れ図などでもよいです。
記載整備後は品目追加許可証を返却しなくてよい、という根拠(通知とか)あるんでしょうか。
承認整理したあと品目追加許可証を返すことを書いた通知自体が新法になってから出たものなので、品目追加許可証がある場合は、返す必要があるのかと思っていました。
よかったら、根拠を教えていただけないでしょうか。
都道府県庁の薬務課に聞いてみました。
特に、書類様式はないけれど自由形式で品目許可廃止届書を出してくれれば受領しますとのことでした。
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