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初めて投稿させていただきます。
医療機器の製造委託をしたいと考えていますが、委託先は医療機器の製造業許可を持っていません。
どのあたり（工程）までなら委託する事ができるのでしょうか？
通知等参考になるものがあったら教えてください。
ご指導宜しくお願いいたします。

まずは、PMDAのホームページの「QMS調査について」の、P.11～12でしょうか。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/qms-j.pdf


> 初めて投稿させていただきます。
> 医療機器の製造委託をしたいと考えていますが、委託先は医療機器の製造業許可を持っていません。
> どのあたり（工程）までなら委託する事ができるのでしょうか？
> 通知等参考になるものがあったら教えてください。
> ご指導宜しくお願いいたします。

Wolf様
ご回答ありがとうございました。
教えていただいたホームページを見たところ、
「構成部品を製造する施設」や
「最終製品の品質、性能、安全性に影響を及ぼす工程を行う施設」
あたりが該当するのかもしれません。
これを参考にして、検討します。


> まずは、PMDAのホームページの「QMS調査について」の、P.11～12でしょうか。
> http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/qms-j.pdf
>
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> > 初めて投稿させていただきます。
> > 医療機器の製造委託をしたいと考えていますが、委託先は医療機器の製造業許可を持っていません。
> > どのあたり（工程）までなら委託する事ができるのでしょうか？
> > 通知等参考になるものがあったら教えてください。
> > ご指導宜しくお願いいたします。