医療機器の取扱説明書の扱いがよくわからないので、質問させてください
取扱説明書を製品梱包内(または別に包装)に入れる作業は、添付文書と同様に製造業として実施しなければならないものでしょうか
(販売業として取扱説明書を添付できないか)
添付文書は、法第63条の2に規定されていますから、法定要求事項でありこれが入らないものの出荷は、例外規定を除き違反となる。
取扱説明書は、法第63条の2に規定されるものではないと、行政側は言っているようですが、別の観点としてみると、製品の市場への出荷判定時に取扱説明書が含まれることとなっていた場合は、それがなければ出荷ができないですね。
では、製品標準書等に規定しないで、取扱説明書を作ってとすると、その取扱説明書ってどういう位置づけになるのかが不明になってしまいますね。
ですので、取扱説明書を販売業者が入れるという行為は、考えにくいのでは?
簡易取説のように作成して、別途配布しているような例も見受けられますが、製品取り扱いに関連するものを製造販売業者から出して、その内容に誤りがあって、事故が起これば、負けますからね。取り扱いには気をつけた方がいいですね。
> 医療機器の取扱説明書の扱いがよくわからないので、質問させてください
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> 取扱説明書を製品梱包内(または別に包装)に入れる作業は、添付文書と同様に製造業として実施しなければならないものでしょうか
> (販売業として取扱説明書を添付できないか)
ありがとうございます
取扱説明書は製品を使用するに必要な情報であり、製造販売業が責任を負うものであること
また、製品リスクを考慮して取扱う必要があること理解できました
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