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生体適合性評価の実施者
1571
: 12/12/14-11:28
のっぽ

はじめて投稿します。
平成24年3月1日薬食機発0301第20号「医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方について」の
別紙4.3)において
「生物学的安全性評価は、教育・訓練が十分になされ、経験豊富な専門家によって行われなけばならない。」
とありますが、
①この生物学的安全性評価とは生物学的安全性試験のことでしょうか?
②この専門家とは具体的にどういうことでしょうか?
 資格要件を明確にしてISO13485で管理したほうがいいのでしょうか?

以上、よろしくお願い致します。
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Re: 生体適合性評価の実施者
1572
: 12/12/18-13:25
Wolf

> はじめて投稿します。
> 平成24年3月1日薬食機発0301第20号「医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方について」の
> 別紙4.3)において
> 「生物学的安全性評価は、教育・訓練が十分になされ、経験豊富な専門家によって行われなけばならない。」
> とありますが、
> ①この生物学的安全性評価とは生物学的安全性試験のことでしょうか?
評価は、あくまでも評価であって、試験ではありませんね。
評価を行って、試験の実施が必要となることもありますね。
> ②この専門家とは具体的にどういうことでしょうか?
>  資格要件を明確にしてISO13485で管理したほうがいいのでしょうか?
生物学的安全性評価について、知識、経験などを有する方でしょうね。
要員として、資格認定する方法も一つだと思いますが、規定した場合は守らなければなりませんし、異動などの際に困らない工夫も必要になるかもですね。
>
> 以上、よろしくお願い致します。
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Re^2: 生体適合性評価の実施者
1573
: 12/12/19-09:37
のっぽ

Wolf様、ありがとうございます。

> 評価は、あくまでも評価であって、試験ではありませんね。
> 評価を行って、試験の実施が必要となることもありますね。

やはり、試験は評価の一つの手段である、という位置づけでいいのですね。

> 生物学的安全性評価について、知識、経験などを有する方でしょうね。
> 要員として、資格認定する方法も一つだと思いますが、規定した場合は守らなければなりませんし、異動などの際に困らない工夫も必要になるかもですね。

学歴まで限定してしまうと人員の確保が難しいのですが、
不明確で誰でもよいという状況もよろしくないですよね・・・。
生物学的安全性評価の教育・訓練というのもなかなか難しいですね。
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Re^3: 生体適合性評価の実施者
1574
: 12/12/19-10:11
Wolf

> Wolf様、ありがとうございます。
>
> > 評価は、あくまでも評価であって、試験ではありませんね。
> > 評価を行って、試験の実施が必要となることもありますね。
>
> やはり、試験は評価の一つの手段である、という位置づけでいいのですね。
>
> > 生物学的安全性評価について、知識、経験などを有する方でしょうね。
> > 要員として、資格認定する方法も一つだと思いますが、規定した場合は守らなければなりませんし、異動などの際に困らない工夫も必要になるかもですね。
>
> 学歴まで限定してしまうと人員の確保が難しいのですが、
> 不明確で誰でもよいという状況もよろしくないですよね・・・。
> 生物学的安全性評価の教育・訓練というのもなかなか難しいですね。
外部の、医療機器の生物学的安全性評価のセミナーなどを受講していただくのも一つの方法かと。
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Re^4: 生体適合性評価の実施者
1575
: 12/12/20-10:51
のっぽ

> 外部の、医療機器の生物学的安全性評価のセミナーなどを受講していただくのも一つの方法かと。

外部のセミナーをいくつか受講したことがありますが、
GLPや試験方法の説明に重きを置いているもの多く(もちろんそれも分かっておかなければならないのですが)、
その試験結果を医療機器のリスクに応じてどう評価するのか?
といったところまで踏み込んで説明していただけると助かるのですが・・・。
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Re^5: 生体適合性評価の実施者
1576
: 12/12/25-10:45
とおりすがりのおさるさん

> > 外部の、医療機器の生物学的安全性評価のセミナーなどを受講していただくのも一つの方法かと。
>
> 外部のセミナーをいくつか受講したことがありますが、
> GLPや試験方法の説明に重きを置いているもの多く(もちろんそれも分かっておかなければならないのですが)、
> その試験結果を医療機器のリスクに応じてどう評価するのか?
> といったところまで踏み込んで説明していただけると助かるのですが・・・。

資格要件としては、セミナーの受講記録で良いと思います。
ただ、業界主催のセミナー内容は、殆どが報告であって説明ではありませんね。
苦言を上に挙げていますが、TC 194のメンバーでも、生物学的ハザードとリスクマネジメントプロセスの関係を精確に理解できている人は少ないと思います。
事例を作るにも、PMDAとの関係があり、難しいのが現状ですね。

> ①この生物学的安全性評価とは生物学的安全性試験のことでしょうか?

試験ではありません。評価です。
試験はGLPの整った施設に依頼し、その結果をまとめた報告が評価と思ってください。
また、多品との同等性を評価することによって、試験を省略するパターンもあり、PMDAも認めています。
ISO 10993-1では、むやみに試験を実行することを禁止しておきながら、評価を進める上で、やはり試験は必要ではないかと、評価者にジレンマを誘導させています。

> ②この専門家とは具体的にどういうことでしょうか?
>  資格要件を明確にしてISO13485で管理したほうがいいのでしょうか?

必然的にISO 13485での管理になります。
基本はリスクマネジメント要員で、前述のセミナー受講記録等を組み合わせてるとか・・・
ただし、報告書の作成は専門家(評価者)とし、承認を統括等の有資格者とするのが、リスクマネジメントプロセスとして要求される事になるでしょう。
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Re^6: 生体適合性評価の実施者
1577
: 12/12/27-11:56
のっぽ

とおりすがりのおさるさん様
ありがとうございます。

> 資格要件としては、セミナーの受講記録で良いと思います。
> ただ、業界主催のセミナー内容は、殆どが報告であって説明ではありませんね。
> 苦言を上に挙げていますが、TC 194のメンバーでも、生物学的ハザードとリスクマネジメントプロセスの関係を精確に理解できている人は少ないと思います。
> 事例を作るにも、PMDAとの関係があり、難しいのが現状ですね。
>
そうなんですね。
難しいとは思いますが、QA通知等が出るとありがたいです。

資格認定等、こちらを参考に社内で検討していきたいと存じます。
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