カーボン品の医療機器の検証をしたいと思います。
直接、人体に数時間ふれる可能性のある器械ですが、生体適合性、皮膚感作性等の試験を行う必要はありますでしょうか？
ISO10993でのカテゴリーは、どこになるんでしょうね。
> カーボン品の医療機器の検証をしたいと思います。
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> 直接、人体に数時間ふれる可能性のある器械ですが、生体適合性、皮膚感作性等の試験を行う必要はありますでしょうか？
うちも同じことで悩んでいます。
指定管理医療機器は、第三者認証機関レベルでは最新版のISO10993-1の検証に従った対応ができていれば必ずしも試験を行う必要はないといわれています。
承認品目はどうでしょうか？
> ISO10993でのカテゴリーは、どこになるんでしょうね。
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> > カーボン品の医療機器の検証をしたいと思います。
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> > 直接、人体に数時間ふれる可能性のある器械ですが、生体適合性、皮膚感作性等の試験を行う必要はありますでしょうか？
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