医療機器の原材料の一部を輸入し国内で最終製品にする場合、原産国は日本でよいのでしょうか。或いは輸入する原材料の製造国になるのでしょうか。但し、この原材料は機能としてはほぼ医療機器と見なされる状態ですが、は最終製品ではないことから医療機器としていません、いわゆるバルクとして取扱います。
医療機器製造業一般区分の製造所において、最終の出荷判定を行ったところではないでしょうか。
> 医療機器の原材料の一部を輸入し国内で最終製品にする場合、原産国は日本でよいのでしょうか。或いは輸入する原材料の製造国になるのでしょうか。但し、この原材料は機能としてはほぼ医療機器と見なされる状態ですが、は最終製品ではないことから医療機器としていません、いわゆるバルクとして取扱います。
だとすると、輸入医療機器で国内の表示・保管等の区分許可の製造所で邦文ラベルや添付文書等を挿入し、外観試験や試験成績書等で出荷判定している場合も原産国は日本となるのでしょうか？
あくまでも、一般区分の製造業での出荷判定ではないでしょうか。
包装、表示、保管区分ではなく。
> だとすると、輸入医療機器で国内の表示・保管等の区分許可の製造所で邦文ラベルや添付文書等を挿入し、外観試験や試験成績書等で出荷判定している場合も原産国は日本となるのでしょうか？
> あくまでも、一般区分の製造業での出荷判定ではないでしょうか。
> 包装、表示、保管区分ではなく。
>
> > だとすると、輸入医療機器で国内の表示・保管等の区分許可の製造所で邦文ラベルや添付文書等を挿入し、外観試験や試験成績書等で出荷判定している場合も原産国は日本となるのでしょうか？
薬事法上は一般区分の製造所で行った製造、出荷判定したところが原産国となるのでしょうか。また、医療機器の場合、景品表示法等で規定する原産国表示規制対象外と解釈できるでしょうか。法的根拠が知りたいところです。
日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q&Aについて」の送付について の事務連絡では、
Q30.（保管等製造業者の表記）
製造業者については、保管等製造業者についても記載するのか。
A30．添付文書の製造業者は主たる製造行為を行う製造業者を求めており、保管等製造業者についての記載は不要である。
> > あくまでも、一般区分の製造業での出荷判定ではないでしょうか。
> > 包装、表示、保管区分ではなく。
> >
> > > だとすると、輸入医療機器で国内の表示・保管等の区分許可の製造所で邦文ラベルや添付文書等を挿入し、外観試験や試験成績書等で出荷判定している場合も原産国は日本となるのでしょうか？
>
> 薬事法上は一般区分の製造所で行った製造、出荷判定したところが原産国となるのでしょうか。また、医療機器の場合、景品表示法等で規定する原産国表示規制対象外と解釈できるでしょうか。法的根拠が知りたいところです。
医療機器公正取引協議会が公正競争規約を策定しており、これが景品表示公に基づく法的根拠だと解釈してます。
ただ、規約の表示に対する条文を確認したわけではありませんが・・・
http://www.jftc-mdi.jp/html/ipan_html/ipan_fset3.html
家電業界ですが、一般的な考え方として以下を参考にしてます。
http://www.biwa.ne.jp/~tnakayan/d0_34.htm
> > 薬事法上は一般区分の製造所で行った製造、出荷判定したところが原産国となるのでしょうか。また、医療機器の場合、景品表示法等で規定する原産国表示規制対象外と解釈できるでしょうか。法的根拠が知りたいところです。
- Web Forum v8.0 -
++ Edited by Hamel ++