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移行申請に係る質問です。
旧法下において承認されていた品目を、新法下において記載整備したものは新法へ移行されたと解釈してよろしいのでしょうか。
旧法下で承認品目であった品目が新法下で認証品目なった品目がありましたが、適合確認できないことからそのまま承認事項として維持しております。この場合改めて移行申請が必要でしょうか。別に記載整備を行っておりますが、これでも旧法から新法へ移行したと解釈してよいのでしょうか。

旧法で承認されていた品目は、記載整備届により新法に移行したとみなされます。
認証基準ができた一般的名称の品目で、適合性を確認できなかったとして記載整備を行い承認を維持したものも、新法に移行したとみなされます。
このため、製造販売業の更新時にQMS適合性調査を受けるときにはその区分に従うことになります。
とはいえ、平成17年4月から5年はすでに経過しているので、新法での製造販売業の更新はすまされているのでは？その際に、都道府県に品目一覧を出して確認されたはずでは？

> 移行申請に係る質問です。
> 旧法下において承認されていた品目を、新法下において記載整備したものは新法へ移行されたと解釈してよろしいのでしょうか。
> 旧法下で承認品目であった品目が新法下で認証品目なった品目がありましたが、適合確認できないことからそのまま承認事項として維持しております。この場合改めて移行申請が必要でしょうか。別に記載整備を行っておりますが、これでも旧法から新法へ移行したと解釈してよいのでしょうか。

確かに更新の際に品目一覧表を提出しておりました。
ありがとうございました。


> 旧法で承認されていた品目は、記載整備届により新法に移行したとみなされます。
> 認証基準ができた一般的名称の品目で、適合性を確認できなかったとして記載整備を行い承認を維持したものも、新法に移行したとみなされます。
> このため、製造販売業の更新時にQMS適合性調査を受けるときにはその区分に従うことになります。
> とはいえ、平成17年4月から5年はすでに経過しているので、新法での製造販売業の更新はすまされているのでは？その際に、都道府県に品目一覧を出して確認されたはずでは？
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> > 移行申請に係る質問です。
> > 旧法下において承認されていた品目を、新法下において記載整備したものは新法へ移行されたと解釈してよろしいのでしょうか。
> > 旧法下で承認品目であった品目が新法下で認証品目なった品目がありましたが、適合確認できないことからそのまま承認事項として維持しております。この場合改めて移行申請が必要でしょうか。別に記載整備を行っておりますが、これでも旧法から新法へ移行したと解釈してよいのでしょうか。