医科向け医療機器の製造販売をしています。私ども（製販業者）からの出荷は販売単位（２０個入り）としています。入り数が多いというので販売店さんで販売単位を崩して１個ずつ売ってもらっています。一応１個ずつでも売ることを想定して法定表示は１個包装にも全て付けています。ただ、弱ったのは添付文書で、現状は販売単位では添付していません。
販売店さんでこの製品の添付文書を付けて販売する行為は製造行為になるでしょうか？
薬事法を読むと第六十三条の二に
「医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。」
とあります。
添付する文書又はその容器若しくは被包とあり、そもそも添付文書は「絶対」添付する必要はないようにも読めるのですが…。
小分け製造は、医療機器では認められていないとされています。販売業の団体から、ご指摘のような事例が多々あるので小分け製造という区分を作るべきという要望がありましたが、どうなったことやらです。
添付文書の今の記載内容やスタイルはご指摘のとおり、法律で直接要求されたものではなく「医療機器の添付文書の記載要領について 薬食発第0310003号」の局長通知で、「医療機器の添付文書は、薬事法（昭和35 年法律第145 号）第63 条の2第1項の規定に基づき医療機器の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図るために、医師、歯科医師及び薬剤師等の医療従事者に対して必要な情報を提供する目的で医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者（選任製造販売業者を含む、以下同じ。）が作成するものであること。」とされているものです。過去のマニアックな担当官のせいだとは思いますが業界も受け入れてきてますのでね。
薬事法の要求事項は
一 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
三 第41条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
四 第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
これは、施行規則第227条ですので
特定保守管理医療機器については、その添付文書又はその容器若しくは被包に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
ですので、上記に書いてある要求事項を満たしたものがついていればかまわないのですが、都道府県等の「御指導」はあるでしょうね...。
「添付文書を承認事項にしろ！」、というような発言が医薬品等制度改正検討部会でもあったことですし、添付文書に誤記載などがあった場合、自主回収させられてますしね。
> 医科向け医療機器の製造販売をしています。私ども（製販業者）からの出荷は販売単位（２０個入り）としています。入り数が多いというので販売店さんで販売単位を崩して１個ずつ売ってもらっています。一応１個ずつでも売ることを想定して法定表示は１個包装にも全て付けています。ただ、弱ったのは添付文書で、現状は販売単位では添付していません。
> 販売店さんでこの製品の添付文書を付けて販売する行為は製造行為になるでしょうか？
>
> 薬事法を読むと第六十三条の二に
>
> 「医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。」
>
> とあります。
>
> 添付する文書又はその容器若しくは被包とあり、そもそも添付文書は「絶対」添付する必要はないようにも読めるのですが…。
ご回答ありがとうございます。
そうですね。
不便ですが、対応するしかないですね。
お答えにならなくて、すみません。
> ご回答ありがとうございます。
> そうですね。
> 不便ですが、対応するしかないですね。
輸送途中の破損等による交換、保管中の破損等による交換が頻繁に
あるため、単品での流通の必要性に迫られ、製品の個包装化をした
ことがあります。
このとき、コストの点からも添付文書をインサートするしないで議
論して結果として法律違反とはならなくても行政指導の入るリスク
が高いということで添付文書をインサートすることに決めたことが
ありました。
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