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承継初心者のAirです。
以下について、ご存知であれば教えて頂けないでしょうか？

平成16年12月28日付事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」のQ16にて、「従来、承認後1年以上の製造又は輸入実績のない品目については、その承継は認められない」旨が記載されておりますが、この1年という記載が出てきた根拠（通知等）を見つけることができません。
この通知以外でその旨が記載されてる通知等があれば、教えて頂けないでしょうか。

宜しくお願いします。

何を行うところで、障害になっているのでしょうか。

旧法時代に講習会等で、「承認取得後の1年以内の承継は認めない。」と行政担当官が言っていた記憶がありますね。
代理として承認取得をすることを商売にする企業を認めない、という趣旨のようでしたね。
ただし、企業買収などに関連したものは仕方ないと思いますが。

> 承継初心者のAirです。
> 以下について、ご存知であれば教えて頂けないでしょうか？
>
> 平成16年12月28日付事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」のQ16にて、「従来、承認後1年以上の製造又は輸入実績のない品目については、その承継は認められない」旨が記載されておりますが、この1年という記載が出てきた根拠（通知等）を見つけることができません。
> この通知以外でその旨が記載されてる通知等があれば、教えて頂けないでしょうか。
>
> 宜しくお願いします。

Wolf様

アドバイスして頂きありがとうございました。
ご意見の中の後者にあたる、致し方ない事情です。
やはり、この内容は明文化されたものはないようですね。



> 何を行うところで、障害になっているのでしょうか。
>
> 旧法時代に講習会等で、「承認取得後の1年以内の承継は認めない。」と行政担当官が言っていた記憶がありますね。
> 代理として承認取得をすることを商売にする企業を認めない、という趣旨のようでしたね。
> ただし、企業買収などに関連したものは仕方ないと思いますが。
>
> > 承継初心者のAirです。
> > 以下について、ご存知であれば教えて頂けないでしょうか？
> >
> > 平成16年12月28日付事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」のQ16にて、「従来、承認後1年以上の製造又は輸入実績のない品目については、その承継は認められない」旨が記載されておりますが、この1年という記載が出てきた根拠（通知等）を見つけることができません。
> > この通知以外でその旨が記載されてる通知等があれば、教えて頂けないでしょうか。
> >
> > 宜しくお願いします。

機構の業務課に、合併に伴い全品目承継することに問題はないか(承認後1年未満を含む)問い合わせたところ、差し支えないとの回答を得たことがあります。

> Wolf様
>
> アドバイスして頂きありがとうございました。
> ご意見の中の後者にあたる、致し方ない事情です。
> やはり、この内容は明文化されたものはないようですね。
>
>
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> > 何を行うところで、障害になっているのでしょうか。
> >
> > 旧法時代に講習会等で、「承認取得後の1年以内の承継は認めない。」と行政担当官が言っていた記憶がありますね。
> > 代理として承認取得をすることを商売にする企業を認めない、という趣旨のようでしたね。
> > ただし、企業買収などに関連したものは仕方ないと思いますが。
> >
> > > 承継初心者のAirです。
> > > 以下について、ご存知であれば教えて頂けないでしょうか？
> > >
> > > 平成16年12月28日付事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」のQ16にて、「従来、承認後1年以上の製造又は輸入実績のない品目については、その承継は認められない」旨が記載されておりますが、この1年という記載が出てきた根拠（通知等）を見つけることができません。
> > > この通知以外でその旨が記載されてる通知等があれば、教えて頂けないでしょうか。
> > >
> > > 宜しくお願いします。

合併、分社化の場合は、問題ないようですね。
申請中の品目の承継も、合併、分社化の場合は認められるようですが
事前に確認を取っておいた方がよいですね。

> 機構の業務課に、合併に伴い全品目承継することに問題はないか(承認後1年未満を含む)問い合わせたところ、差し支えないとの回答を得たことがあります。
>
> > Wolf様
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> > アドバイスして頂きありがとうございました。
> > ご意見の中の後者にあたる、致し方ない事情です。
> > やはり、この内容は明文化されたものはないようですね。
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> > > 何を行うところで、障害になっているのでしょうか。
> > >
> > > 旧法時代に講習会等で、「承認取得後の1年以内の承継は認めない。」と行政担当官が言っていた記憶がありますね。
> > > 代理として承認取得をすることを商売にする企業を認めない、という趣旨のようでしたね。
> > > ただし、企業買収などに関連したものは仕方ないと思いますが。
> > >
> > > > 承継初心者のAirです。
> > > > 以下について、ご存知であれば教えて頂けないでしょうか？
> > > >
> > > > 平成16年12月28日付事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」のQ16にて、「従来、承認後1年以上の製造又は輸入実績のない品目については、その承継は認められない」旨が記載されておりますが、この1年という記載が出てきた根拠（通知等）を見つけることができません。
> > > > この通知以外でその旨が記載されてる通知等があれば、教えて頂けないでしょうか。
> > > >
> > > > 宜しくお願いします。