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製造業及び製造販売業の者ですが、自社のディスポーザブル医療機器に対して出荷後にユーザーから「本体に付けている目盛りラベルが気に入らないので貼り直せ」と返品されました。
廃棄するとなるとかなりの損失になります。
しかし、目盛りラベルを貼り直すとなると、滅菌袋を開封し、再滅菌（ＥＯＧ滅菌）しなければなりません。もちろん新しい製造番号を取り、必要な記録は残します。
再滅菌で劣化や残留ＥＯＧに関するデータは持っていますが、このような再滅菌行為は薬事法上問題はないのでしょうか。

再作業ができる規定があって、技術的に再滅菌が可能な評価がされていて、残留EOGが限度値以内であれば可能なのでは。

品質に係わる内容にはならない場合は、「現品交換」という位置づけとなり、「回収」にあたらないですね。
ただしユーザーが、この目盛りラベルではオペレーション上問題があって、「安全性に影響する」と主張されると、「回収」とせざるを得なくなるのでは．．．

都道府県の窓口にも聞いてみてはいかがでしょうか。

> 製造業及び製造販売業の者ですが、自社のディスポーザブル医療機器に対して出荷後にユーザーから「本体に付けている目盛りラベルが気に入らないので貼り直せ」と返品されました。
> 廃棄するとなるとかなりの損失になります。
> しかし、目盛りラベルを貼り直すとなると、滅菌袋を開封し、再滅菌（ＥＯＧ滅菌）しなければなりません。もちろん新しい製造番号を取り、必要な記録は残します。
> 再滅菌で劣化や残留ＥＯＧに関するデータは持っていますが、このような再滅菌行為は薬事法上問題はないのでしょうか。

ありがとうございました。