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医療機器の区分について
1525
: 11/08/11-19:38
びぎなー

検体検査機器など医療機関で使用するのにPCを必要とする医療機器を製造する場合
(機器本体は他の製造所で組み立てたものを受入して、自分のところで包装表示します)、
PCを他から購入して機器本体と一緒に包装するのに、
製造業の区分として包装表示保管のみでは扱えないのでしょうか?
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Re: 医療機器の区分について
1526
: 11/08/16-12:42
892

組合せ医療機器(キット品)の包装と同じように製造業(包装表示保管)で良いのではないでしょうか。ただ、製品の薬事はPCを含めて手続きを踏まないと・・。


> 検体検査機器など医療機関で使用するのにPCを必要とする医療機器を製造する場合
> (機器本体は他の製造所で組み立てたものを受入して、自分のところで包装表示します)、
> PCを他から購入して機器本体と一緒に包装するのに、
> 製造業の区分として包装表示保管のみでは扱えないのでしょうか?
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