医療機器の外国製造業者認定を受けた外国製造業者の遵守事項に医療機器外国製造業者認定証の掲示はありますか？
あるとしたら根拠の法令・通知等を教えてください。
製造販売業、販売・賃貸業や修理業に許可証の掲示が義務付けられている記憶はあるのですが・・・
よろしくお願いします。
認定外国製造業者には義務はないですね。
法律を良く読みましょう。
－－－
施行規則第３条
薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
第114条 医薬品等の製造販売業（薬局製造販売医薬品の製造販売業を除く。）については、第３条及び第18条の規定を準用する。
２ 医薬品等の製造業（薬局製造販売医薬品の製造業を除く。）又は医療機器の修理業については、第３条及び第18条の規定を準用する。
４ 認定外国製造業者については、第18条の規定を準用する。
－－－
> 医療機器の外国製造業者認定を受けた外国製造業者の遵守事項に医療機器外国製造業者認定証の掲示はありますか？
> あるとしたら根拠の法令・通知等を教えてください。
> 製造販売業、販売・賃貸業や修理業に許可証の掲示が義務付けられている記憶はあるのですが・・・
> よろしくお願いします。
実際のところ、認定証のオリジナルを外国製造業者に送っていますか？コピー・スキャンデータが良いところかなと。
更新申請の際には、原本を返納しなければなりません。
返納できない場合は再発行しろとのことで、19700円も掛かります。
なぜだかわかりませんが、この間の改正で手数料上がってます。
海外製造所認定の権利者は、あくまでも海外製造業者なので、国内の代行者の手数料支払いは「立て替え」で、海外製造業者に請求するのが筋なんですがね。
> 認定外国製造業者には義務はないですね。
> 法律を良く読みましょう。
>
> －－－
> 施行規則第３条
> 薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
>
> 第114条 医薬品等の製造販売業（薬局製造販売医薬品の製造販売業を除く。）については、第３条及び第18条の規定を準用する。
>
> ２ 医薬品等の製造業（薬局製造販売医薬品の製造業を除く。）又は医療機器の修理業については、第３条及び第18条の規定を準用する。
>
> ４ 認定外国製造業者については、第18条の規定を準用する。
> －－－
>
>
> > 医療機器の外国製造業者認定を受けた外国製造業者の遵守事項に医療機器外国製造業者認定証の掲示はありますか？
> > あるとしたら根拠の法令・通知等を教えてください。
> > 製造販売業、販売・賃貸業や修理業に許可証の掲示が義務付けられている記憶はあるのですが・・・
> > よろしくお願いします。
どうもありがとうございます
自分のところが代行して外国製造業社者認定を取得したわけではないのですが、製造工程に一部を委託しようと考慮した製造業者が認定の更新切れをおこしそうだったので更新手続きを代行しようとしたところ認定証の原本も持っておらず、最初に外国製造業者認定取得を代行した企業については当時の従業員がもういなくて詳細はわからないということや他社のことは話せないということでお手上げです。
もう他の製造業者を探したほうが早いかもしれません。
初めて書き込みます。
新しく認定申請してしまう方法もありではないでしょうか？外国製造業者自身が申請内容等把握していない状態であればメンテナンスも難しいかと思います。一つの製造所に対する複数認定が問題視されているのは承知していますが…
滅菌業者に認定証写しをもらった際、同じ認定区分で複数の認定証を送ってきたことがあります。ご参考まで。
以前はその手もありでしたが、もう既に認定されているからダメだと却下された事例が出てきています。製造所名称の外国語表記を若干変えると受理されたケースもあるようです。
みなさん、どうもありがとうございます。
自社でコントロールできるように、新たに外国製造所認定申請を行
ってしまおうかとも思いましたが、業界で問題になっているとの話
も伝わってきていて会社としての判断で断念しました。
地道に、当該製造所から日本の外国製造所認定申請を代行した業者
のヒアリングを進めつつ、代替として他に使える製造業者が近くに
ないか探してみます。
- Web Forum v8.0 -
++ Edited by Hamel ++