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クラスⅢの承認品目の販売名追加申請は、ＱＭＳ適合性調査申請も必要でしょうか。
No.1436で、wolfさんは原則必要ではないかと書かれていますが、その後、何か情報はありますでしょうか。
ちなみに都道府県のＱＭＳ調査実施後１年未満です。

販売名追加申請は、基本QMS適合性調査が必要ですが、平成17年3月30日のいわゆるディスカウント通知　１．（１１）に該当するなら、不要になるのではないですか。

> クラスⅢの承認品目の販売名追加申請は、ＱＭＳ適合性調査申請も必要でしょうか。
> No.1436で、wolfさんは原則必要ではないかと書かれていますが、その後、何か情報はありますでしょうか。
> ちなみに都道府県のＱＭＳ調査実施後１年未満です。

Wolfさん、ありがとうございます。

手数料等についてPMDAに問い合わせました。

PMDAの手数料は、手数料の表の販売名変更の欄に書かれている35600円でいいそうです。他に厚労省の手数料として、医療機器製造販売承認（販売名変更代替新規）の33300円が必要だそうです。
適合性調査については、２年以内なのでご指摘の通りＱＭＳ適合性調査結果通知書の写しを添付すればいいそうです。
販売名追加申請は、手数料の上では、販売名変更と同じ扱いなのですね。