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今日の日経新聞から。
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「拡充」と判定された事業も２つあった。医薬品と医療機器の安全性・有効性を審査する医薬品医療機器総合機構の審査業務と安全対策は「規模を拡充すべきだ」と結論づけた。海外で使われる新薬が日本でなかなか使えない「ドラッグ・ラグ」の解消に向けて審査の短縮化を求めている。
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医薬品だと代わりになる審査機関もないし、医療機器も法律を変えないと第三者認証機関ではできないし。
費用の高騰、審査期間の長期化などについて、俎上に上らなかったのでしょぅか。
「ドラッグ／デバイス・ラグ」の解消について、政治的に解決する方法はないのでしょうか。
どう考えますか。

審査部の個人の仕事は、マネジメントされていません。
先ず、解決すべきはこの問題ではないでしょうか。

臨床試験数も申請数もアメリカとは全然違うのに、規模だけFDA並にしてどうするんでしょうか。

全ては自国での新薬・新医療機器の開発に、高いハードルを設けすぎている故に、「ドラッグ／デバイス・ラグ」が発生しやすい状況になるのでしょう。

このまま「拡充」しても、あたまでっかちの素人が増えて、申請手数料が値上げになるだけでしょうね。


> 今日の日経新聞から。
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> 「拡充」と判定された事業も２つあった。医薬品と医療機器の安全性・有効性を審査する医薬品医療機器総合機構の審査業務と安全対策は「規模を拡充すべきだ」と結論づけた。海外で使われる新薬が日本でなかなか使えない「ドラッグ・ラグ」の解消に向けて審査の短縮化を求めている。
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> 医薬品だと代わりになる審査機関もないし、医療機器も法律を変えないと第三者認証機関ではできないし。
> 費用の高騰、審査期間の長期化などについて、俎上に上らなかったのでしょぅか。
> 「ドラッグ／デバイス・ラグ」の解消について、政治的に解決する方法はないのでしょうか。
> どう考えますか。

拡充ですか。まあ、そのような結論が出て良かったと思います。あとは拡充の仕方と思います。単に審査員を増やすのではなく、特にデバイスについては審査カテゴリーをもう少し細分化して、より専門性を上げてもらえば初回の“確認事項”も少なく、即審査に入れる環境が整うのではと思います。そういった部分でまずは拡充してもらいたいですね。
> 審査部の個人の仕事は、マネジメントされていません。
> 先ず、解決すべきはこの問題ではないでしょうか。
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> 臨床試験数も申請数もアメリカとは全然違うのに、規模だけFDA並にしてどうするんでしょうか。
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> 全ては自国での新薬・新医療機器の開発に、高いハードルを設けすぎている故に、「ドラッグ／デバイス・ラグ」が発生しやすい状況になるのでしょう。
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> このまま「拡充」しても、あたまでっかちの素人が増えて、申請手数料が値上げになるだけでしょうね。
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> > 今日の日経新聞から。
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> > 「拡充」と判定された事業も２つあった。医薬品と医療機器の安全性・有効性を審査する医薬品医療機器総合機構の審査業務と安全対策は「規模を拡充すべきだ」と結論づけた。海外で使われる新薬が日本でなかなか使えない「ドラッグ・ラグ」の解消に向けて審査の短縮化を求めている。
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> > 医薬品だと代わりになる審査機関もないし、医療機器も法律を変えないと第三者認証機関ではできないし。
> > 費用の高騰、審査期間の長期化などについて、俎上に上らなかったのでしょぅか。
> > 「ドラッグ／デバイス・ラグ」の解消について、政治的に解決する方法はないのでしょうか。
> > どう考えますか。

最先端のものを取り上げて、「ドラッグ／デバイス・ラグ」と言われますが、実際には医療機器では、改良・改善を中心とした従来の延長に近いものが大半だと思います。
そんなところに、審査と言っても旧法と新法でそんなに申請された製品が違うわけでもないのに、費用が１０倍、期間が５倍にもなるのはどういう理由なんでしょうね？
審査員を増やして、審査カテゴリーを細分化しても、そもそもの基礎がないままでは木を見て森を見ずになって、ますます時間がかかるような気もしますね。

> 拡充ですか。まあ、そのような結論が出て良かったと思います。あとは拡充の仕方と思います。単に審査員を増やすのではなく、特にデバイスについては審査カテゴリーをもう少し細分化して、より専門性を上げてもらえば初回の“確認事項”も少なく、即審査に入れる環境が整うのではと思います。そういった部分でまずは拡充してもらいたいですね。
> > 審査部の個人の仕事は、マネジメントされていません。
> > 先ず、解決すべきはこの問題ではないでしょうか。
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> > 臨床試験数も申請数もアメリカとは全然違うのに、規模だけFDA並にしてどうするんでしょうか。
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> > 全ては自国での新薬・新医療機器の開発に、高いハードルを設けすぎている故に、「ドラッグ／デバイス・ラグ」が発生しやすい状況になるのでしょう。
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> > このまま「拡充」しても、あたまでっかちの素人が増えて、申請手数料が値上げになるだけでしょうね。
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> > > 今日の日経新聞から。
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> > > 「拡充」と判定された事業も２つあった。医薬品と医療機器の安全性・有効性を審査する医薬品医療機器総合機構の審査業務と安全対策は「規模を拡充すべきだ」と結論づけた。海外で使われる新薬が日本でなかなか使えない「ドラッグ・ラグ」の解消に向けて審査の短縮化を求めている。
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> > > 医薬品だと代わりになる審査機関もないし、医療機器も法律を変えないと第三者認証機関ではできないし。
> > > 費用の高騰、審査期間の長期化などについて、俎上に上らなかったのでしょぅか。
> > > 「ドラッグ／デバイス・ラグ」の解消について、政治的に解決する方法はないのでしょうか。
> > > どう考えますか。