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薬事法施行令第56条の医療機器の修理業の特例解釈について質問させてください。自らが製造する医療機器を修理する場合においては、修理業の許可が不要（法第40条の3）とされていますが、海外製造所の場合、外国製造業者認定によって製造所とされています。よって当該条項は海外製造所についても適用されると考えていいのでしょうか。輸入製品について、状況により海外製造所に送付して修理するケースがあります。海外製造所の場合、製造所とは別に修理を行う施設がありますが、こちらで修理する場合には、修理業の許可適用の範囲はどのように考えたらよいのでしょうか？また、当該事項に関して記述されている条文等はあるのでしょうか？ご存知の方がおりましたらご教授願います。

海外製造所も準用されると考えて良いのではないでしょうか。
修理業者については、規定がないので何もなくても良いのではないですか。旧法においては、海外業者の製造所等についても認定などが必要なく製造・修理を行ってきていますしね。

> 薬事法施行令第56条の医療機器の修理業の特例解釈について質問させてください。自らが製造する医療機器を修理する場合においては、修理業の許可が不要（法第40条の3）とされていますが、海外製造所の場合、外国製造業者認定によって製造所とされています。よって当該条項は海外製造所についても適用されると考えていいのでしょうか。輸入製品について、状況により海外製造所に送付して修理するケースがあります。海外製造所の場合、製造所とは別に修理を行う施設がありますが、こちらで修理する場合には、修理業の許可適用の範囲はどのように考えたらよいのでしょうか？また、当該事項に関して記述されている条文等はあるのでしょうか？ご存知の方がおりましたらご教授願います。

> 海外製造所も準用されると考えて良いのではないでしょうか。
> 修理業者については、規定がないので何もなくても良いのではないですか。旧法においては、海外業者の製造所等についても認定などが必要なく製造・修理を行ってきていますしね。
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> > 薬事法施行令第56条の医療機器の修理業の特例解釈について質問させてください。自らが製造する医療機器を修理する場合においては、修理業の許可が不要（法第40条の3）とされていますが、海外製造所の場合、外国製造業者認定によって製造所とされています。よって当該条項は海外製造所についても適用されると考えていいのでしょうか。輸入製品について、状況により海外製造所に送付して修理するケースがあります。海外製造所の場合、製造所とは別に修理を行う施設がありますが、こちらで修理する場合には、修理業の許可適用の範囲はどのように考えたらよいのでしょうか？また、当該事項に関して記述されている条文等はあるのでしょうか？ご存知の方がおりましたらご教授願います。

> > 海外製造所も準用されると考えて良いのではないでしょうか。
> > 修理業者については、規定がないので何もなくても良いのではないですか。旧法においては、海外業者の製造所等についても認定などが必要なく製造・修理を行ってきていますしね。
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> > > 薬事法施行令第56条の医療機器の修理業の特例解釈について質問させてください。自らが製造する医療機器を修理する場合においては、修理業の許可が不要（法第40条の3）とされていますが、海外製造所の場合、外国製造業者認定によって製造所とされています。よって当該条項は海外製造所についても適用されると考えていいのでしょうか。輸入製品について、状況により海外製造所に送付して修理するケースがあります。海外製造所の場合、製造所とは別に修理を行う施設がありますが、こちらで修理する場合には、修理業の許可適用の範囲はどのように考えたらよいのでしょうか？また、当該事項に関して記述されている条文等はあるのでしょうか？ご存知の方がおりましたらご教授願います。

Wolf様

いつも的確なアドバイスありがとうございます。
そうなんですね。修理業については規定がないので特に対応の必要性は無いと判断していいのでしょうね。法を策定する時に想定されていなかったのか？どうかは解りませんが。ありがとうございました。


> > > 海外製造所も準用されると考えて良いのではないでしょうか。
> > > 修理業者については、規定がないので何もなくても良いのではないですか。旧法においては、海外業者の製造所等についても認定などが必要なく製造・修理を行ってきていますしね。
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> > > > 薬事法施行令第56条の医療機器の修理業の特例解釈について質問させてください。自らが製造する医療機器を修理する場合においては、修理業の許可が不要（法第40条の3）とされていますが、海外製造所の場合、外国製造業者認定によって製造所とされています。よって当該条項は海外製造所についても適用されると考えていいのでしょうか。輸入製品について、状況により海外製造所に送付して修理するケースがあります。海外製造所の場合、製造所とは別に修理を行う施設がありますが、こちらで修理する場合には、修理業の許可適用の範囲はどのように考えたらよいのでしょうか？また、当該事項に関して記述されている条文等はあるのでしょうか？ご存知の方がおりましたらご教授願います。